食品链相关行业如何做好ISO22000食品安全管理

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着消费者对食品安全要求的不断提高，各国纷纷制定出严格的食品安全法规。食品安全法规的增多和技术标准的不统一，使食品制造商难以应对。为满足各方面的要求，在丹麦标准协会（Danish Standards Association）的倡导下，通过国际标准化组织（ISO）协调，将相关的单位标准在国际范围内进行整合，最终形成统一的国际食品安全管理体系。目前，此项工作正在进行当中。

2001年初，丹麦标准协会向ISO／TC34食品生产秘书处提交了《ISO／AW1 22000———食品管理体系要求》的提案，TC34的14个成员愿意参加《ISO22000———食品安全管理体系要求》新标准的制定工作，并建议为该标准起草成立一个工作组（ISO／TC34／WG）。根据工作组2001年11月份在哥本哈根召开的第一次会议要求，到2004年末，将出版《ISO22000———食品安全管理体系要求》标准。

海纳百川

识别企业的运行过程，确定完整的工作模块的方法

模块的意思是：围绕iso三体系认证质量和安全管理，要做的相关工作分哪几块？反映在今后的管理手册中，是章节的方式。如果把工作框架都装在脑子里了，那么管理体系的大局就心中有数了。工作模块的识别并不是非要以ISO9001/ISO22000等标准的条款和要素的顺序为主线进行，而应该以企业的运作过程各环节和工作分类为主线进行。如果标准要求的工作在企业没有得到识别和执行的时候，需要在适当的模块中增加这些工作，或另外开辟工作模块。

先来解剖企业的一般性运作环节。我们把工厂的运行可分为基础层面、日常运行和改进层面的工作，当然有些工作是不能完全严格以层面来区分的，只要识别到了就可以。以一个企业从建立到运行，一直到iso三体系认证出厂和后续工作所经历的自然过程为主线，看一下过程内容：

工厂建立和运行前的准备工作

主要是“人机料法环”，即资源和方法的准备工作，包括：基础设施和设备的建造和采购；组织机构的形成和部门工作分配；人力资源准备；设备计量准备；生产控制系统iso认证（iso认证iso三体系认证），包括加工工艺、HACCP/SSOP计划和对应的设备等；建立iso三体系认证追溯机制。在执行生产前，采购有关各类原辅料和包装材料等。考虑到生产加工过程中可能会发生一些紧急的事件，在基础工作中增加了对应急状况和识别和相应对策的预先布置，这是ISO22000和HACCP工作独特的内容。

与iso三体系认证实现直接有关的工作

接受订单；资源确认和生产实施（iso三体系认证实现策划结果的实施）；iso三体系认证形成；iso三体系认证检测；不合格控制；iso三体系认证交付；反馈和投诉处理，甚至iso三体系认证召回等等。这是工厂生产活动的主线。在这个过程中，企业需要实施各种过程控制，尤其是加工过程中的iso三体系认证质量、加工环境、SSOP和CCP监视，加上适当时机的半成品和成品检测以及各项验证等。当这些活动发现不合格工作或不合格iso三体系认证时，就需要不合格处理程序或采取纠正或纠正措施。

工作体系的保持和改进的相关工作

工作运行中总会出现各种各样的状况，要么就是硬件不行、要么就是操作不到位、要么就是iso三体系认证质量不理想，甚至是不合格、索赔退货，这是无法回避的问题。因此设立不合格处理、投诉处理和iso三体系认证召回的原则和应对措施是必须的。但这个不是严格意义上的体系改进，而是事件处理。如果事后对不正常事件的原因进行分析，作为工作改进的依据，以避免同样不合格再次发生时，就上升到了改进层面。

同时，所进行的各项工作都会因为要求的提高、情况的改变原因而主动或被动地改进，管理体系的基础工作和日常运行方式都是如此，无论是ISO标准和法律法规都讲到了体系的保持和改进。问题是怎么去改进呢？我们把改进分成日常改进和阶段性定期改进二部分，日常改进主要是通过组织内部和外部的信息沟通和后续处理，识别时机对基础工作和运行进行改进，也可以通过专门的纠正和预防措施，加大改进的力度；对监视过程中发现的偏离事件和现象的原因进行分析，采取措施以消除之，也是改进行动之一；对不合格iso三体系认证、顾客投诉或索赔后的原因分析和纠正措施当然也是。这些改进是多方面的。

阶段性改进体现在哪方面？内部审核肯定是一种手段，是通过执行状况和工作含金量的定期检查（或者说是HACCP验证活动的一部分），发现企业内部有可能存在的问题，继而进行改进的经典方法，按照中国人的理解，就是“定期的工作检查”。管理评审当然也是，它是管理层基于业绩、资源和顾客反映状况的现实，对整个工作体系进行定期的效用评价，继而对企业政策、资源、基础工作和运行进行改进的手段，按照中国人的理解是“阶段性的工作总结”。为了使管理层做出正确的评价并制订出改进措施，各部门当然应该提供iso三体系认证质量状况、资源运行状况、顾客反映、供应方情况等报告，否则改进的依据在哪里？

这里要提到HACCP体系验证的工作，很多CIQ申报的工厂都要进行年度的HACCP验证，是一项不可缺少的工作。HACCP验证是评价HACCP计划充分性和实施符合性的方法，FDA所要求的验证主要涉及的是CCP点验证（包括记录审核、设备校准、iso三体系认证检测或其他可行的方法），其目的是证实CCP点的监视和纠偏是否按预先所给定的要求进行，监视工作是否处于受控状态；另外一个层次的HACCP验证是审核（FDA称之Reassessment of adequacy of HACCP plan，主要是关注顾客抱怨、预备信息变化和官方要求改变等信息，适时重新进行危害分析，必要时改进HACCP计划，这种审核工作至少每年进行一次）。在任何层面的验证中发现偏离当然要采取纠正或措施，这与ISO9001和ISO22000的思维是一致的。因此我们可以用CCP点验证、内部审核和日常的内部外部沟通，结合发现问题后的纠正措施（包括HACCP计划的改进）来实现所谓的验证工作。这些工作其实都已经被包括在各个工作模块中了。

FDA的HACCP法规主要强调的验证工作和ISO22000关系见下图：

通过以上图示，我们可以得出结论：FDA经典的验证内容和方法和ISO22000所要求的HACCP体系验证是没有本质的区别；同时，HACCP体系验证不是一项单独进行的工作，而是蕴含在体系的日常运行和阶段性审核中的。但ISO22000要求把这些验证活动的结果分析写成书面报告，作为管理评审的输入和改进的依据。

推荐的管理体系模块组成和其中内容是怎么样的

制订企业政策和目标：食品安全和质量方针（政策）、工作目标和进行宣贯的要求，意识的引导和沟通。对企业管理者的要求，最重要的结果是质量安全意识和顾客意识的形成和提高。管理者需要对资源提供、体系运行和改进等适宜向有关方做出承诺。

组织机构和分工：建立组织机构，分配框架性工作任务，指定管理者代表和工作权限，建立食品安全小组和赋予职责。这项工作最重要的是建立各部门分工框架，这也是企业高层应该做到的事情，合理的分工和正确完整的职权分配方式可以减少企业的内耗，有利于各负其责、分工协作；同样，在选择管理者代表时，应该考虑到他的能力、威信和权力，如果选择一个无足轻重的人物担任管理者代表，那工作落实和协调沟通、体系改进都会发生困难。对管理者代表的支持力度可以衡量较高层对管理体系的重视程度，管理承诺也可以从这里见端倪；食品安全小组的建立是HACCP体系独特的要求，其初衷是组成一支有全面技术能力的团队，以保证体系策划、实施和HACCP计划的验证和改进，这些人员也许是非专职的，但必须具备相应的知识和能力。对食品安全小组成员的任命需要有书面的iso三体系认证，从方便和便于修改的角度来讲，这种书面iso三体系认证应该是独立的，而不是写在HACCP计划书上。

基础设施和工作环境管理：识别基础设施和工作环境的要求，建立维护保养和监视的程序（操作性前提计划中的预防性维护措施）。对食品生产企业来说，GMP就是最适用的基础设施和工作环境硬件要求，这是行业的特点和法规所要求的。因此，满足GMP要求的基础设施肯定也满足ISO要求了；工作环境管理是什么？一样的道理，卫生管理就是最好的工作环境管理，我们的SSOP程序就是食品加工厂最好的环境管制程序。当然，办公区域的环境管制措施和实验室的排放和废弃控制也是环境管理的一部分，如果在适当的iso三体系认证中落实了这些控制措施，那么环境管理也就符合要求了。对于有环保要求的企业，SSOP可能是不够了，还应该有排放等监视和控制措施，我们这里不讲14001。

员工管理：这是人力资源管理工作。根据标准和法律法规的要求，我们对人力资源的管理主要包括人员健康和技能、意识的控制。ISO9001和ISO22000将的是意识和培训，难道我们食品生产企业把健康管理加进去就不合适吗？显然不是，这是一种基于本行业特点的应用扩展。我们经常看到ISO9001认证咨询的企业同时存在培训程序和培训计划（其他前提计划中）这是一种重复和浪费，而且还可能相互拆台，需要整合。另外必须注意，人员的健康管理也是SSOP计划的一部分，至于这块工作到底怎么划分法，并不重要。我们倾向于：招收前的健康审核和档案管理列入人力资源管理的范围，这样人事部门针对人力资源的管理比较集中，而招收后人员的日常健康管理由SSOP计划去控制，在车间入口处建立健康检查制度，阻止不符合的人员进入就可以实现这方面的管理。

设备校准管理：这是很好理解的一个工作模块，我们需要对各种测量和监视设备进行必要的校准，以确保这些设备的显示值和控制参数是正确的。这些设备当然也包括CCP监视和实验室的检测仪器设备。这里需要特别注意的是有些设备计量局不能校准时，需要有适当的方法去定期证明它是准确可靠的，或者有些设备在计量有效期内，但仍需要进行定期检查，如台秤和电子显示的温度计等。从某种角度上看，计量局的校准证书和工厂自己检查的记录是并行的，也就是说，当能进行法定计量时，我们所要保持的是校准证书，而不能或不需要进行法定计量时，我们所要保存的检查或者自校的记录。

采购相关的工作：包括采购和供应商确定原则、供应商评价和管理、采购实施和接收前验收（验证或检验）、接收后的仓储管理等后续工作。采购原辅料、包装材料甚至是维修和校准服务是企业的重要运作行为，比较复杂，但对iso三体系认证质量和安全有着重大的影响。按照一般的思维，供应商控制资质和能力、采购过程监视和保障和iso三体系认证质量验收是采购质量管理的三部曲。企业可以在本模块中落实所有采购的相应控制，具体由哪个部门去执行并不重要，重要的是各部门按照规则去实施。采购控制中比较重要的是，采购部门必须注意原辅料供应商的动向和原辅料来源、供应方式的变化，为什么呢？因为企业的加工质量和危害控制系统是建立在特定的组织外供应条件的基础上，如果这些外部因素发生了变化，内部的方法有可能需要调整，或者进行改进。这就是为什么ISO9001有条款强调定期对供应商进行监视的原因，这对HACCP体系也是适用的，ISO22000要求采购部门把供应商状况和变化信息作为沟通的一个方面，为的也是当外部情况变化时，相应的危害分析和控制措施能做出相应调整。

iso三体系认证追溯机制和程序：建立追溯规则、建立追溯相关的程序和记录机制以供生产运行时执行。iso三体系认证追溯一般要注意原料、食品添加剂的生产和使用，罐头生产企业可能还要有空罐的投入追溯机制。iso三体系认证追溯的目的是能从投入到iso三体系认证消费之间建立一种可查找的信息链，以便当iso三体系认证质量出现各种问题时，及时复原整个iso三体系认证的加工过程记录和信息，从而为处理问题、查找原因和改进提供依据。关于iso三体系认证追溯规则，CIQ有专门的iso三体系认证，需要企业根据自身的实际情况，严格去执行。

应急识别和预先布置：这个工作模块是ISO22000所要求的，设立的初衷是希望企业对自己工作范围内，有可能发生的和食品安全有关的紧急事件进行预先的识别和措施准备，以便当这些事情发生时，现场人员或整个机构能有效应对，最大限度避免或减轻这些事故对食品安全所产生的影响。关于这点，FDA反恐申报、客户委托的第二方认证咨询机构在验证工厂的HACCP体系时已经有所触及，今后的要求会越来越全面，ISO22000也顺应了这种要求。这项工作最重要的是各种应急状况的识别和应对措施的预先制订和落实，包括人员培训和现场演习（适用时）、硬件准备。

与顾客相关的工作：包括订单申报完成和接受（合同评审和确认）、生产任务的传达、交货前后与顾客的沟通、销售管理、iso三体系认证质量反馈信息的监视利用、投诉处理、顾客交流和顾客财产保护等。这些工作一般由企业贸易销售部门去执行，于是都把他分配到了这个工作模块。不管ISO9001和ISO22000有没有讲到这些要求，但这是企业自然进行的过程。如果我们把这些工作都布局好了，让贸易部门把顾客的各种信息反馈到体系改进策划部门，这些工作就算完成了。iso三体系认证召回可能也是贸易部的事情，但考虑到iso三体系认证召回和不合格处理有关，因此把这部分划入iso三体系认证不合格处理和召回的工作模块。