iso13485 有要求内审吗

浏览次数：236 发布时间：2022-02-11 13:28:32

好哒一个月

需要审厂、生产特殊过程说明、医疗器械产品注册证、近三年产品销售情况、产品目录等，如果是做认证的话，内审不算在其中，如果是要落地的话，都是需要内审的

发布于：2022-02-11 14:49:35

土豆菌

ISO体系没有明确要求不同质量状态要求不同颜色的标签。但按一般品质管理的常规要求：不合格品用红色，特采品用黄色。合格品用绿色。其实在现实企业管理实例中，为了先进先出，对（合格品）物料标签按月份进行不同的颜色管理也是常见的。所以在对质量标签的颜色iso认证时只要不把红色的用作品格品...

2022-02-09 10:40:01 423查看 2回答

黑桃

肯定是有区别的！1.首先依据的审核准则不一样，TS16949是在9001的基础上加上了汽车行业的特殊要求。2.TS审核的条款要多!3.TS一般分为体系审核，过程审核，iso三体系认证审核。而9001只有质量管理体系内审。

2022-02-09 19:45:46 342查看 5回答

西儿

正向审核；逆向审核；部门审核；过程审核。审核的时候，紧扣职责、关键问题、PDCA、程序、结果与目标的对比，发现问题，不必拘泥什么方法，思维有时松（没问题），有时紧（有问题）。

2022-02-09 20:29:45 321查看 7回答

爬树的蜗牛

目前没有了，现在的审核也只是审核这两项。但是QM只有certification才说的是这两个东西，不是说所有QM的东西。

2022-02-09 11:15:02 315查看 2回答

临渊羡鱼

iso9001是针对制造企业和服务企业进行的质量管理体系建设的标准要求，从iso三体系认证和服务的iso认证、实施、销售到服务进行的规范质量管理，它的定义是“用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的iso三体系认证的能力，目的在于增进顾客满意。随着iso体系证书经济的不断...

2022-02-09 11:30:01 365查看 4回答

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