建立ISO13485质量管理体系步骤有哪些

一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是较高管理者的决策。只有在较高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要较高管理者对改善组织的职业安全卫生行为做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
二、成立工作组 ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成为组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
三、人员培训 工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
四、风险管理评估 ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应为此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产iso三体系认证相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该iso三体系认证的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
五、体系策划与iso认证 体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
六、ISO13485质量管理体系iso三体系认证编制 ISO13485质量管理体系具有iso三体系认证化管理的特征。编制体系iso三体系认证是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系iso三体系认证还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
七、体系试运行 体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序iso三体系认证及作业规程等iso三体系认证的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
八、内部审核 ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在iso三体系认证预审时，应重点关注和判断体系iso三体系认证的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系iso三体系认证要求去运作.
九、管理评审 管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供较高管理者评审。较高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证咨询的决定。 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。 参考：stxrz/iso13485/195
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iso13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（medical device-quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。 目前美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。