在实验室中，如何建立属于自己的ISO17025质量管理体系？

Question

乖乖 · Answer

全面理解学习实验室认可准则及相应领域应用说明，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要时可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。

发布于：2022-02-11 23:48:26

Angelina · Answer

一、认可前的准备工作1、购置或下载ISO17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室单位认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，及相关iso三体系认证检验法律法规的要求。2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，这时可能需要聘请专业咨询机构予以全程指导或培训。3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如较高管理层、技术负责人、质量负责人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织编制质量体系iso三体系认证，含质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、记录四大类质量体系iso三体系认证。质量体系iso三体系认证应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。二、认可后的工作1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。一、实验室质量监督的对象？似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出：由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员，因此，希望那些咨询机构，那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。二、在管理评审前应进行策划实验室在进行管理评审前由较高管理者策划，即实验室应对十二项输入逐一进行分析管理评审策划的结果形成管理评审的计划，然后，将管理评审计划预先发给与会成员，请他们预先做好充分准备，使管理评审适宜、充分、有效。三、管理评审的依据是：受益者〖所有者（管理层）、员工、相关方（供方、分包方）、顾客、社会〗的期望。四、管理评审的目的是持续改进质量管理体系和iso三体系认证（实验室的iso三体系认证是数据和结果）质量；必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系iso三体系认证修改，以提高管理水平。