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ISO13485体系认证贸易公司可以做吗

浏览次数：268 发布时间：2022-02-11 14:21:53

多肉

目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。iso认证流程建议和内容相较以前版本有所改变。

适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗iso三体系认证制造商和服务供应商，及希望按此标准实施iso三体系认证化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其iso三体系认证与顾客的要求相一致。

发布于：2022-02-11 15:57:36

零零一

零零一

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。iso认证流程建议和内容相较以前版本有所改变。适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗iso三体系认证制造商和服务供应商，及希望按此标准实施iso三体系认证化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其iso三体系认证与顾客的要求相一致。

发布于：2022-02-11 17:03:35

彩虹仙女喵?

彩虹仙女喵?

1.执行力度不同：gmp是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：gmp代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：gmp最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：gmp源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

发布于：2022-02-11 17:03:35

云南哪里可以做ISO9001质量体系认证

梦唐（新视觉网

梦唐（新视觉网

这个全国的都可以，太远了只怕成本会高一些，当然资质也需要注意的，太小的公司，相比之下客户不太喜欢，若是有需要的话，我可以帮你推荐一些~~

2022-02-09 10:35:02 367查看 2回答

ISO9000体系能替代H正确CCP体系,两者可以相互融合,相互促进吗?

End of may

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2022-02-09 12:11:17 1156查看 2回答

豆浆机的ISO9001认证谁可以做？

快乐到家

快乐到家

中国质量认证中心

2022-02-09 11:15:02 296查看 2回答

贸易公司申请ISO9001质量体系认证需要哪些条件

asdfdsfdsf

asdfdsfdsf

有和机构代码基本就没问题了

2022-02-09 15:59:08 436查看 10回答

贸易公司的质量管理体系文件指什么啊，贸易公司可以通过ISO9001标准吗

小小昔

小小昔

1.质量管理体系iso三体系认证是指：一级iso三体系认证（质量手册）二级iso三体系认证（程序iso三体系认证）三级iso三体系认证（作业指导书）四级iso三体系认证（跟体系相关的记录表单）2.贸易公司可以申请ISO9001认证，ISO9001并未规定哪些行业不能申请的。上海通...

2022-02-09 22:17:29 379查看 10回答

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