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医疗器械CE认证标准清单

你今天真好看

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ⅠMDD指令(93/42/EEC)欧盟协调标准

协调标准iso认证流程建议(参考iso三体系认证)|被替代的标准|(作废日期)|对应中文标准|

EN 980:2008|Symbols for use in the labelling of medical devices|医疗器械标签用iso9001质量管理体系认证符号|EN 980:2003|(31/05/2010) |EN 1041:2008|Information supplied by the manufacturer with medical devices|医疗iso三体系认证生产者提供的信息|EN 1041:1998|(31/08/2011)|EN 1060-1:1995+A2:2009 |Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements|非侵入式血压计.第1部分:一般要求.修改件A1|—|EN ISO 81060-1:2012 (new)|Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 81060-1:2007)|非侵入式血压计.第1部分:非自动量测型的一般要求及测试方法|EN 1060-2:1995+A1:2009EN 1060-1:1995+A2:2009|2015年实施|

EN 1060-3:1997+A2:2009 |Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems|非侵入式血压表.第3部分:电机血压表的补充要求|EN 1060-3:1997|(31/05/2010) |EN ISO 10993-1:2009Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009)|医疗器械的生物学评价 第1部分:评价和试验|EN ISO 10993-1:2003|(21/03/2010)|GB/T1688
6.1-200

ISO13485医疗器械法规与标准清单

安久拉猫猫

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序号|适用标准/法规编号|适用标准/法规iso认证流程建议|生效日期|备注|有无电子版|有无纸质版|主席令第七号|中华人民共和国行政许可法|2004.7.1|法律|有|无|国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定|2013.5.15|编制|有|无|国务院令第650号...

2022-02-09 23:07:36 506查看 2回答

浅谈医疗器械行业CE认证和ISO9000认证的区别与联系

微 liualong002

微 liualong002

CE认证是iso三体系认证质量认证,ISO9000是质量管理体系认证,一个是针对iso三体系认证,一个是针对人员环境,所以两者的区别很明显。

2022-02-09 20:01:15 342查看 5回答

二类医疗器械CE认证怎么做,CE/ISO1348认证最低费用

小钻疯

小钻疯

只做iso三体系认证检测认证好操作,周期1-2周。但是做13485的话,这个是医疗行业的管理体系,涉及企业审核,挺麻烦的,周期也长,贝德检测MR赵

2022-02-09 16:45:02 474查看 4回答

医疗器械ISO13485、CE证书?

小可爱

小可爱

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...

2022-02-11 13:10:01 440查看 3回答

塑料机械CE认证办理以及怎么申请塑料机械CE认证?

浅巷

浅巷

塑料挤出机械,塑料成型机械一般属于危险机械。楼主具体是哪种机械?需要提交的资料清单:申请CE认证准备材料清单:1.认证申请书(我们提供)(申请人名称、地址,产品名称、型号)2.产品说明书(使用说明、紧急情况处理措施及详细技术参数,如电压,电流,功率)3.产品爆炸图(即结构图)、原...

2022-03-10 17:25:02 347查看 6回答

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