iso90012022怎么判断类别

新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

适用范围

1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。

2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。

3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。

4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。

5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。

【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范

【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号

【执行时间】：2015年3月1日

【相关条例】： 医疗器械监督管理条例

医疗器械批发质量管理体系怎么修订

新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

适用范围

1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。

2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。

3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。

4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。

5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。

【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范

【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号

【执行时间】：2015年3月1日

【相关条例】： 医疗器械监督管理条例

从纵向的职位发展方面来看：

通常，质量管理类工作岗位大致可分为：

质量管理员、质量管理组长、质量管理工程师、质量管理主管、质量管理经理、质量管理总监。

不同级别的岗位，薪资水平肯定是有差别的。质量总监的薪资较高，但人数也最少，岗位要求也较高。

所以，成为质量总监，应该是咱们努力达到的目标。

从横向的职位对比来看：

我想，这方面也是很多朋友想了解的。不同工种的同级别岗位的薪资对比，如何呢？

例如，质量管理工程师、工业工程工程师、工艺工程师、设备工程师、研发工程师，都是工程师级别，哪个岗位的薪资高呢？

我觉得，这个就与所处行业、人才稀缺程度、职位要求等因素有关系了。关于这方面的信息，各行业的朋友应该知道本行业的状况，希望各位朋友可以透露一下自己所在行业的信息。

但要说明一点，这些信息只能代表目前状态，至于未来如何，就要看行业怎么发展了。也许某一行业现阶段或未来5年很火，但20年后有可能不存在了，取而代之，有新的行业诞生。

到了总监级别后还有发展吗？

到了总监级别，基本上就是单一类别岗位的顶点了。如，质量总监、认证老师总监、销售总监、技术总监等，可能叫法、称呼有些不一样，可能有更加细分的，这里就不多加讨论了。岗位再往上走，就是总裁、总经理之类的了。哪些类别的岗位晋升到这个级别的概率大些？大家可以搜集一些公司这个级别人物的职业经历，整理、分析数据，或许能总结出一些信息来。

第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

无菌或非无菌，需要根据你生产的医疗器械的用途来确定。先搞清楚你的产品用在什么地方？怎么用？用来做什么？这三个问题搞清楚了，才能准确地判断是无菌或非无菌。通常来说，在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的医疗器械，一般都是无菌的。与表面皮肤接触的，有的是无菌的，像医用纱布、脱脂棉球等；也有的是非无菌的，像助听器，耳塞会接触人体（表面皮肤接触），这种可以是非灭菌的，清洁包装就可以了。

无菌医疗器械需要执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。

无菌和非无菌，从标准上来讲，主要区别在于生物性能部分。