提问人:最温柔的悬念。 发布日期:2022-05-25 02:17:08 浏览:508
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2022-05-25 02:38:19
Mr.Zhang 发表于 2022-05-25 03:27:34
Quizas 发表于 2022-05-25 03:27:35
clwalli88 发表于 2022-05-25 03:27:36
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-05-25 03:27:36
ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布,ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等单位医疗器械法规的要求。
ISO13485,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗iso三体系认证和服务的企业减少不可预估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
舞文 发表于 2022-05-25 03:29:04
【课程描述】
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解,请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解:
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制:风险分析/评估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题
◆ 考试
欧班倪 发表于 2022-05-25 04:24:48
Cool wowo 发表于 2022-05-25 04:38:31
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
13485质量体系
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
豆子 发表于 2022-05-25 02:56:14
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。
因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
标准变化:
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。
主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
心中有海 发表于 2022-05-25 03:07:02
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