提问人:宋亦生。 发布日期:2022-05-25 13:10:10 浏览:764
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2022-05-25 14:20:38
Quizas 发表于 2022-05-25 14:20:37
clwalli88 发表于 2022-05-25 14:20:38
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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natsuki 发表于 2022-05-25 14:20:39
Painkiller 发表于 2022-05-25 14:22:05
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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顾云伟 发表于 2022-05-25 14:22:06
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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吉良Marla 发表于 2022-05-25 15:04:17
【课程描述】
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证咨询要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解,请参考 >>> 德信诚ISO13485内审员相关资料手册
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类iso三体系认证的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程大纲】
第一部分
◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介
◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解:
4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 iso三体系认证实现 8 测量、分析和改进
◆ ISO13485体系iso三体系认证要求与过程控制:风险分析/评估
第二部分
◆ 医疗器械的法规要求
欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
◆ ISO13485 内部审核工作的策划
◆ 内部审核技巧
◆ 第三方质量体系认证咨询过程和认证咨询中常见的问题
◆ 考试
欧班倪 发表于 2022-05-25 15:17:50
Cool wowo 发表于 2022-05-25 15:31:33
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2022-05-25 13:31:21
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