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ISO37001反贿赂管理体系认证

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ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可,主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针,还有目标,有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险,适用于一些小型组织,中型组织,大型组织,其中会包含公共部门,非营利性部门等等。

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iso18001职业健康安全管理体系认证

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职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高,对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式,使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。

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GB/T29490知识产权管理体系认证

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知识产权工作除了可以促进企业技术创新,提升企业核心竞争力,改善企业市场竞争地位外,一些中央部位和地方政府出台的政策文件中,已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项,以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件,及早通过贯标认证,将有利于企业享受有关的国家政策,加快企业发展。

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CMMI能力成熟度模型集成认证

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自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来,相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用,但对于一些大型软件企业来说,可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题

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haccp危害分析及关键控制点体系认证

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HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。

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一类医疗器械质量体系认证怎么弄

提问人:路,在等着。     发布日期:2022-09-28 15:55:04     浏览:188

最佳回答

针对于医疗器械生产企业,国家食品药品监督管理局制定了相应的质量体系考核标准,并在2000年7月1日起施行了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。本办法共计12条,下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司高级咨询师对本办法给出概括:


一、考核审核机构

所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要负责受理第二类,第三类医疗器械生产企业质量体系考核,并组织考核。

此外,国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。特殊情况下部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

办法中明确规定,质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行(可以委托像奥咨达医疗器械咨询机构这样专业度高的第三方进行)。质量体系考核结果由委托方负责。


二、考核人员资质:

考核人员需要具备相应的资质才能够具备考核的权利,办法中规定考核人员中至少有一人应该经过贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。


三、质量体系现场考核标准:

(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和

YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。

(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。


四、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》有效期

企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年。


五、医疗器械生产企业质量体系考核申请书介绍以及相关附件书写介绍

奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,总部位于广州,下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。

遗湿的梦想     发表于 2022-09-28 16:46:29

其他回答

下列三种情况可视同企业已通过医疗器械质量体系考核:
一、企业获得单位药品监督管理部门认可的医疗器械质量认证咨询机构颁发的GB/ T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的医疗器械质量体系认证咨询证书,证 书在有效期内的。  获得证书的质量体系覆盖的iso三体系认证范围应包括申请准产申报iso三体系认证的种类。  
三、已实施iso三体系认证安全认证咨询,其iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。 总之,凡是通过其他方式已经证明了企业质量体系具有生产某种iso三体系认证的技术和管理能 力,企业再申请不同规格型号的该iso三体系认证准产申报时就不必再对其质量体系进行考核了,以 避免重复检查。

小哥哥     发表于 2022-09-28 17:01:19

对于药监而言 生产
二、三类医疗器械需要具备医疗器械生产许可证和医疗器械申报证 生产一类医疗器械需要办理咨询一类医疗器械生产备案和一类医疗器械iso三体系认证备案

小时光     发表于 2022-09-28 17:52:54

为了促进企业强化技术基础,完善质量体系,提 高iso三体系认证质量,增强iso三体系认证的市场竞争能力,进而对规范 市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益,由 国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9(及其 机构 %共约 $""" 个专业技术委员会和分委员会和近 !"""个工作组(,每年制订和修订约 $"""余个国际标 准。并由各国分支机构根据这些标准对相关iso三体系认证进行 考查、审核和评定,并对通过认证咨询的iso三体系认证发给国际上 公认的质量体系认证咨询证书。这就是人们常提到的国际 质量体系认证咨询。 我国质量体系认证咨询机构 0 单位认可委员会 %/=>/+(的质量体系认证咨询工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月,单位技术监督局作为我国统一管理全国标准 化、计量、质量和质量认证咨询工作的单位主管部门,依据 《iso三体系认证质量法》,经单位认证正式成立 /=>/+,并 认证 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证咨询制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请 加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过 了 9>A 国际同行评审,并首批签署了国际认可论坛 多边承认协议,加入可质量体系认证咨询国际多边承认制 度。 根据 /=>/+ 相关报道,截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止,/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有单位认可标志的 质量体系认证咨询证书,涉及认可业务范围达到全部 !, 类中的 !#类,地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直 辖市和香港特别行政区。 $,,’年 $月 ##日,中国质量体系认证咨询单位认可 委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>A (大会上首次 签署了国际认可论坛多边承认协议%B>A CD B>(,标 志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证咨询机构颁发的 9:;,""" 质量体系认证咨询证书都取得了国际同行的互 认,实现了与国际接轨的战略目标。 为了完善我国质量体系认证咨询管理,$,,?年经单位 质量技术监督局认证成立,并由单位药品监督管理局 按国际惯例和单位有关规定创建了中国医疗器械质 量认证咨询中心 %/DE/(。/DE/ 是同时接受单位质量 技术监督局和中国医疗器械iso三体系认证认证咨询委员会即中国 医疗器械质量认证咨询中心医疗器械质量体系认证咨询管理 委员会监督管理的独立运行机构。 /DE/ 具体工作是按照医疗器械iso三体系认证国际标 准、单位标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器 械进行质量认证咨询,按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 标准、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公 认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查, 并按照确认的iso三体系认证标准对医疗器械iso三体系认证实施检验,对 通过认证咨询的iso三体系认证和单位颁发符合单位法律、行政法规 和标准要求的iso三体系认证质量认证咨询证书和质量体系认证咨询证 书及其认证咨询标志。该中心的成立进一步完善了我国质 量体系认证咨询的分支机构设置和管理。 在我国目前医疗器械市场中,尤其是在办理和使 用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中,对质量体 系认证咨询工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状 和业内人们普遍认为医疗器械只需有单位药品监督

猫妖     发表于 2022-09-28 18:16:22

CMDC经中国iso三体系认证质量认证咨询机构单位认可委员会评定,批准获得iso三体系认证质量认证咨询机构单位认可资格。申报号为A01-97。CMDC是经济上独立核算、业务上独立对外、工作上接受单位质量技术监督局的统一管理和中国医疗器械iso三体系认证认证咨询委员会即中国医疗器械质量认证咨询中心医疗器械质量体系认证咨询管理委员会(以下统一简称管委会)监督管理的独立运行机构。CMDC拥有开展质量认证咨询工作所必需的资源,其审核工作和结论坚持科学、客观和公正,不受部门经济利益和其他任何方面的影响和干扰。CMDC的宗旨是通过科学、客观、公正的医疗器械质量认证咨询,为所认证咨询的iso三体系认证及其质量体系提供信任,为确保iso三体系认证质量,保障医疗器械的安全、有效,维护人民健康,维护顾客的合法权益,提高医疗器械在国内外市场的竞争力,为促进国际贸易的发展,促进国际医疗器械质量认证咨询的合作做出贡献。

钢逗     发表于 2022-09-28 16:12:19

一类医疗器械不需要办生产企业许可证。只需要到省(市)局办生产备案即可。

生产三类医疗器械的

是必须要办理生产许可证

以及ISO13485(YY/T0287)认证,CMD产品认证

老虎不卖     发表于 2022-09-28 16:44:56

参考因素很多,主要要有案例,一类体系几乎不查,挑选代理机构,找有做二三类的案例最好。几乎做医疗器械注册的代理机构都做的有体系认证辅导服务。

夕阳穿树     发表于 2022-09-28 16:45:08

看你是什么产品,如果是医疗器械产品一类以上的产品,在tuv(南德、莱茵)认证过的,在他们全球官网上肯定能查到,DNV公司不提供网络查询,至于其他产品或其他认证公司就不确定了。

四月     发表于 2022-09-28 17:00:07

医疗器械在CE认证里一般来说是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一类的医疗器械里只有灭菌的才能发CE证书,如果连灭菌效果没有的话,那就做不了CE了!

冷nicoe     发表于 2022-09-28 17:07:08

中国医疗器械质量认证中心(简称CMDC)是经国家质量技术监督局授权成立并由国家药品监督管理局按国际惯例和国家有关规定创建的、为国内外企事业单位提供医疗器械产品质量认证和质量体系认证服务的、具有独立法人地位的公正的第三方实体。

人生如歌     发表于 2022-09-28 17:22:16

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