一类医疗器械质量体系认证怎么弄

下列三种情况可视同企业已通过医疗器械质量体系考核：
一、企业获得单位药品监督管理部门认可的医疗器械质量认证咨询机构颁发的GB/ T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的医疗器械质量体系认证咨询证书，证 书在有效期内的。  获得证书的质量体系覆盖的iso三体系认证范围应包括申请准产申报iso三体系认证的种类。  
三、已实施iso三体系认证安全认证咨询，其iso三体系认证安全认证咨询证书在有效期内的。 总之，凡是通过其他方式已经证明了企业质量体系具有生产某种iso三体系认证的技术和管理能 力，企业再申请不同规格型号的该iso三体系认证准产申报时就不必再对其质量体系进行考核了，以 避免重复检查。

对于药监而言 生产
二、三类医疗器械需要具备医疗器械生产许可证和医疗器械申报证 生产一类医疗器械需要办理咨询一类医疗器械生产备案和一类医疗器械iso三体系认证备案

为了促进企业强化技术基础，完善质量体系，提 高iso三体系认证质量，增强iso三体系认证的市场竞争能力，进而对规范 市场行为、促进经济贸易发展和保护消费者权益，由 国际标准化组织%9:;(和国际电工委员会%9(及其 机构 %共约 $""" 个专业技术委员会和分委员会和近 !"""个工作组(，每年制订和修订约 $"""余个国际标 准。并由各国分支机构根据这些标准对相关iso三体系认证进行 考查、审核和评定，并对通过认证咨询的iso三体系认证发给国际上 公认的质量体系认证咨询证书。这就是人们常提到的国际 质量体系认证咨询。 我国质量体系认证咨询机构 0 单位认可委员会 %/=>/+(的质量体系认证咨询工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，单位技术监督局作为我国统一管理全国标准 化、计量、质量和质量认证咨询工作的单位主管部门，依据 《iso三体系认证质量法》，经单位认证正式成立 /=>/+，并 认证 /=>/+ 建立和实施中国质量体系认证咨询制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向国际认可论坛申请 加入国际互认制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 顺利通过 了 9>A 国际同行评审，并首批签署了国际认可论坛 多边承认协议，加入可质量体系认证咨询国际多边承认制 度。 根据 /=>/+ 相关报道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已发出 ?"?# 张带有单位认可标志的 质量体系认证咨询证书，涉及认可业务范围达到全部 !, 类中的 !#类，地域分布已覆盖了 !"个省、自治区、直 辖市和香港特别行政区。 $,,’年 $月 ##日，中国质量体系认证咨询单位认可 委员会%/=>/+(在国际认可论坛%9>A (大会上首次 签署了国际认可论坛多边承认协议%B>A CD B>(，标 志着中国取得 /=>/+ 认可的所有认证咨询机构颁发的 9:;,""" 质量体系认证咨询证书都取得了国际同行的互 认，实现了与国际接轨的战略目标。 为了完善我国质量体系认证咨询管理，$,,?年经单位 质量技术监督局认证成立，并由单位药品监督管理局 按国际惯例和单位有关规定创建了中国医疗器械质 量认证咨询中心 %/DE/(。/DE/ 是同时接受单位质量 技术监督局和中国医疗器械iso三体系认证认证咨询委员会即中国 医疗器械质量认证咨询中心医疗器械质量体系认证咨询管理 委员会监督管理的独立运行机构。 /DE/ 具体工作是按照医疗器械iso三体系认证国际标 准、单位标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器 械进行质量认证咨询，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 标准、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 质量体系 0 医疗器械的专用要求或其他公 认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查， 并按照确认的iso三体系认证标准对医疗器械iso三体系认证实施检验，对 通过认证咨询的iso三体系认证和单位颁发符合单位法律、行政法规 和标准要求的iso三体系认证质量认证咨询证书和质量体系认证咨询证 书及其认证咨询标志。该中心的成立进一步完善了我国质 量体系认证咨询的分支机构设置和管理。 在我国目前医疗器械市场中，尤其是在办理和使 用医疗器械的医疗机构的许多专业人员中，对质量体 系认证咨询工作及其内容尚不完全了解。比如当前的现状 和业内人们普遍认为医疗器械只需有单位药品监督

CMDC经中国iso三体系认证质量认证咨询机构单位认可委员会评定，批准获得iso三体系认证质量认证咨询机构单位认可资格。申报号为A01－97。CMDC是经济上独立核算、业务上独立对外、工作上接受单位质量技术监督局的统一管理和中国医疗器械iso三体系认证认证咨询委员会即中国医疗器械质量认证咨询中心医疗器械质量体系认证咨询管理委员会（以下统一简称管委会）监督管理的独立运行机构。CMDC拥有开展质量认证咨询工作所必需的资源，其审核工作和结论坚持科学、客观和公正，不受部门经济利益和其他任何方面的影响和干扰。CMDC的宗旨是通过科学、客观、公正的医疗器械质量认证咨询，为所认证咨询的iso三体系认证及其质量体系提供信任,为确保iso三体系认证质量,保障医疗器械的安全、有效,维护人民健康,维护顾客的合法权益,提高医疗器械在国内外市场的竞争力，为促进国际贸易的发展，促进国际医疗器械质量认证咨询的合作做出贡献。

一类医疗器械不需要办生产企业许可证。只需要到省（市）局办生产备案即可。

生产三类医疗器械的

是必须要办理生产许可证

以及ISO13485（YY/T0287）认证，CMD产品认证

参考因素很多，主要要有案例，一类体系几乎不查，挑选代理机构，找有做二三类的案例最好。几乎做医疗器械注册的代理机构都做的有体系认证辅导服务。

看你是什么产品，如果是医疗器械产品一类以上的产品，在tuv（南德、莱茵）认证过的，在他们全球官网上肯定能查到，DNV公司不提供网络查询，至于其他产品或其他认证公司就不确定了。

医疗器械在CE认证里一般来说是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一类的医疗器械里只有灭菌的才能发CE证书，如果连灭菌效果没有的话，那就做不了CE了！

中国医疗器械质量认证中心（简称CMDC）是经国家质量技术监督局授权成立并由国家药品监督管理局按国际惯例和国家有关规定创建的、为国内外企事业单位提供医疗器械产品质量认证和质量体系认证服务的、具有独立法人地位的公正的第三方实体。