iso13485 有要求内审吗

浏览次数：231 发布时间：2022-04-27 17:55:01

未未来

需要审厂、生产特殊过程说明、医疗器械iso三体系认证申报证、近三年iso三体系认证销售情况、iso三体系认证目录等，如果是做认证咨询的话，内审不算在其中，如果是要落地的话，都是需要内审的

发布于：2022-04-27 18:40:55

陈平明

关注点：1、受审部门的对应职能专责条款，如设备管理的6.3，人力的6.2，这些条款是专业的，是受审部门的主要工作，评价好坏决定了受审部门工作有效性方面的成果，是必审的，也是激起关注的；2、以往外审中提出的不符合项、观察改进项（没有开具不符合，但是在审核中或审核交流时提出的关注问题...

2022-02-09 15:55:02 432查看 4回答

小蟋蟀

原则上还需具备ISO9001的内审员证书，因为两个标准要求是有区别的。关于审核技巧和审核方法也是需要进一步加深

2022-02-11 12:10:01 305查看 10回答

好哒一个月

需要审厂、生产特殊过程说明、医疗器械产品注册证、近三年产品销售情况、产品目录等，如果是做认证的话，内审不算在其中，如果是要落地的话，都是需要内审的

2022-02-11 13:28:32 236查看 0回答

啦啦啦

你好，ISO13485认证风险管理要求：1、iso三体系认证定性或定量特征的判定1.1iso三体系认证的预期用途和使用应规定iso三体系认证预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2iso三体系认证中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1...

2022-02-11 18:56:42 361查看 3回答

（｡ò ∀ ó｡）

应该没有，不过你可以登陆中国认证信息网，上面可以在线学习，在线考试还可以考试通过后拿证书的，有不懂得地方可以咨询上面的左老师！希望能帮到你啊！

2022-02-11 20:30:00 311查看 2回答

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