申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗

Question

大脸鱼 · Answer

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料
1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；
2、申请单位 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；
4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；
6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；
8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

猫的薄荷我的你 · Answer

如果属于医疗行业规定的iso三体系认证范围，iso13485就属于强制推行的，但是iso14001就是自愿性的认证咨询了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。

麻花 · Answer

不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械iso三体系认证生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的iso认证、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的iso认证开发或提供。此标准的要求也可被向组织提供iso三体系认证的供方或其他外部方（如：原材料，部件，组件，医疗器械，灭菌服务，计量校准服务，分销服务，维护服务）使用。供应商或外部供方可自愿选择、或按照合同的要求，来符合本标准的要求。

柚稚? · Answer

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；2、申请单位 (复印件)；3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。