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iso13485的主要内容是什么。

水星人

水星人

医疗器械行业62616964757a686964616fe78988e69d8331333238643661过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证咨询的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的iso认证流程建议是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对iso三体系认证技术要求的补充 这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对iso三体系认证技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的
1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对iso认证和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对iso认证和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的iso三体系认证。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成iso三体系认证程序要求之处增多。 根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是: iso三体系认证控制程序(
4.
2.3);记录控制程序(
4.
2.4);培训(
6.
2.2注);基础设施维护;工作环境(
6.4);风险管理(
7.1);iso三体系认证要求(
7.
2.2);iso认证和开发程序(
7.
3.1);采购程序(
7.
4.1);生产和服务提供的控制(
7.
5.
1.1b)、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3);计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(
7.
5.
2.1);iso三体系认证标识程序(
7.
5.
3.1);可追溯性程序(
7.
5.
3.
2.1);iso三体系认证防护的程序或作业指导书(7.5.5);监视和测量装置控制程序(7.6);反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(
8.
2.1);内部审核程序(
8.
2.2);iso三体系认证监视和测量程序(
8.
2.
4.1);不合格品控制程序(
8.3)返工作业指导书;数据分析程序(
8.4);忠告性通知发布和实施程序(
8.
5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(
8.
5.1);纠正措施程序(
8.
5.2);预防措施程序(
8.
5.3)。 ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。 根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如
4.
2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”
6.4工作环境中,增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;
7.
2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;
8.
2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的
8.
2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。
ISO900族的核心是什么?

铁道

铁道

ISO900族??ISO9000族??四大核心标准,90009001900419011

2022-02-09 20:48:03 296查看 2回答

ISO9001的内审原则是什么?

Williamphko

Williamphko

一、与审核员有关的原则1、道德行为:职业基础;2、公正表达:真实、准确地报告义务;3、职业素养:在审核中勤奋并具有判断力。二、与审核过程有关的原则1、独立性:审核的公正性和审核结论的客观性的基础;2、基于证据的方法:在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。

2022-02-09 10:40:01 312查看 2回答

ISO9002的定义是什么??

I am the lucky

I am the lucky

ISO9000ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。

2022-02-09 17:19:19 717查看 3回答

ISO9000的整体目标是什么

韩烁

韩烁

建立一个高效的管理系统,促进生产效率,确保生产、储存、运输、销售等各个环节和谐统一的运作。最终目标是提升公司效益!

2022-02-09 10:45:02 492查看 4回答

ISO9001和ISO13485的异同点是什么

豆豆

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊!前者是国际化质量管理体系标准,现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的,后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 468查看 3回答

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