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ISO13485是什么标准

浏览次数：384 发布时间：2022-02-11 13:05:02

如此便好i

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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求适用于医疗器械行业的ISO 9001，或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求

发布于：2022-02-11 14:15:28

来路可期

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医疗器械行业iso13485：2003标准 iso 13485概述 iso 13485 系由iso/tc 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，iso组织正式发布了最新版的iso 13485:2003。依照iso 9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分iso 9001:2000条文，是一个可单独使用的标准。但是如果仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合iso 9001:2000标准。 iso 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。目前世界各国多依此规范审核iso三体系认证输入，若能通过此标准之认证咨询，表示您的iso三体系认证已得到客户的信任。例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(gmp)，依据药事法相关规定、中国单位标准cns 12681 (iso 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(iso 13485) 订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。美洲地区
1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（fda）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与iso 13485标准是互相协调的。
2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过iso 13485的认证咨询，才可将其生产的iso三体系认证在加拿大出售。欧洲地区在大多数的情况下，制造商均需符合iso 13485或en46000标准。亚太地区各国监管单位的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合iso 13485标准的证明。

发布于：2022-02-11 14:15:28

忧伤熊猫

忧伤熊猫

医疗iso三体系认证体系

发布于：2022-02-11 13:24:24

天地精灵

天地精灵

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

适用于医疗器械行业的ISO 9001，或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求

发布于：2022-02-11 13:24:24

ISO9001标准中战略性控制手段是什么?

天啦噜

天啦噜

质量管理体系策划、质量方针、质量目标、管理评审等可以算是战略性控制手段。

2022-02-09 10:30:01 344查看 2回答

家居装修的ISO9000标准是什么。

3718869

3718869

一、体系标准家居装修的质量管理体系标准是ISO9001：2008，ISO9001：2008质量管理体系要求适用于各行业的体系认证。二、iso三体系认证标准家居装修的iso三体系认证标准是有各种装修材料的标准，那就很多。各种装修材料几乎都有标准。

2022-02-09 13:05:11 378查看 4回答

应用ISO9001:2000标准的关键是什么？

瑞瑞rvoe你

瑞瑞rvoe你

a、以顾客为关注焦点b、领导的作用c、全员参与d、过程方法的应用。

2022-02-09 14:55:33 380查看 2回答

ISO9001和ISO13485的异同点是什么

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 514查看 3回答

ISO9001:2005标准是什么意思

不变的心

不变的心

这是指2005年发布的ISO9001，现行的是ISO9001：2008质量管理体系

2022-02-09 22:33:45 790查看 3回答

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