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ISO13485是有那些质量管理体系标准

浏览次数：274 发布时间：2022-02-11 13:05:02

frank.lin.chens

frank.lin.chens

SO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

发布于：2022-02-11 14:15:28

村上春花花

村上春花花

1、熟悉iso13485或iso9001标准本身
2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程，最好有实际经验
3、估计了解下体系认证咨询的知识会有好处 iso9001:2008(gb/t19001-2008)质量管理体系 要求顾名思义，就是要了解质量管理方面的知识咯。看标准就知道了，中文的网上下载gb/t19001-2008即可。不过看样子你是从来没接触过这方面的东西，管理体系不实践直接看标准很难真正理解的。不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了。

发布于：2022-02-11 14:15:28

脱发少女

脱发少女

SO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

发布于：2022-02-11 15:13:19

急需ISO9001:2008新版质量管理体系标准,

丹枫

去六西格玛网站上下载,大把的已经发到你邮箱啦

2022-02-09 13:18:10 323查看 4回答

ISO9001质量管理体系标准/ISO14001环境管理体系标准

37.2℃

37.2℃

主要是要想做好管控资料，其次是做一些单据整理。还有就是各个场所的整理，必须要做到对9001和14001的了解，便于提问时可以做到很准确的回答。一般的年审都是比较容易过的，除非有重大事情发生，才会责令整改或吊销认证。当然还有一点就是RMB和吃饭了，就要看你们老板了，如果照顾不好，要...

2022-02-09 10:45:02 540查看 2回答

沁人缘有ISO9001吗？那些产品有呢

串串啊

串串啊

ISO9001认证是质量管理体系认证，是针对企业、厂家、公司、机构的，不是针对iso三体系认证的，是给iso三体系认证增加附加值

2022-02-09 13:29:47 283查看 2回答

ISO9000族体系的详细标准有那些？

台妹和陆男

台妹和陆男

核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南支持性标准和iso三体系认证ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理——项目管理质量指南ISO/TR1...

2022-02-09 11:30:01 354查看 3回答

ISO9001质量管理体系认证有相关方面的证书考试吗？一般考试是在几月，有那些资料书！谢谢！

飞扬

个人：1内审员---随时随地可以报名参加考试2外审员---参加五周外审员培训获合格证后，报名参加全国统考，每三个月在全国不同地方有一次。所有资料在培训时都会发给你的。公司：经过三个月的质量管理体系试运行后可进行外部审核认证，合格后公司取得ISO9001认证证书。

2022-02-09 18:58:48 434查看 7回答

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