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3类IVD生产(PCR试剂盒)需要通过哪些体系认证,是ISO13485还是ISO15189或者同时都需要?

千年

千年

医疗器械生产企业一般都是ISO13485,或者加ISO9001,我熟悉的几个IVD生产企业都是ISO13485(+ISO9001),上海执诚生物、北京九强、利德曼、四川迈克等等,ISO13485不是强制认证咨询,也可以不认证咨询,想做认证咨询的话具体找认证咨询公司咨询,国外TUV南德、莱茵等,国内北京华光

生产低压配电柜需要什么证书???是3C还是ISO900??

疾风

疾风

生产配电柜一定要做3C认证的ISO可做可不做

2022-02-09 19:38:00 380查看 4回答

ISO9001认证需要的材料是哪些?

心无界 梦无边

心无界 梦无边

ISO9001认证需要的材料是,认证材料ISO9001体系认证咨询所需的材料:ISO9001体系认证咨询需要准备的材料有:质量体系认证(iso9001):公司的、组织机构代码证、许可1证(有要求时)、iso三体系认证所依照的法规、标准等;ISO9001体系审核所需的材料管理手册、...

2022-02-09 11:49:09 353查看 2回答

ISO90001:2000认证都需要什么

Mr.Right

Mr.Right

ISO9001:2000已改版为ISO9001:2008,企业(或任何形态的组织)申请第三方认证,需要做以下准备:1、委任管理者代表,负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进,以及跟咨询机构/认证机构的联络。2、确定组织结构,明确各职能部门和岗位的职责与权限,尤其是...

2022-02-09 11:20:02 404查看 7回答

ISO9001认证每年都需要审核吗

被子不用叠

被子不用叠

ISO9001质量体系认证以三年为一个周期,俗称三年一大审(再认证审核),中间两年小审(监督审核),所以是每年都有外部审核的。加上每年必须内部审核(每年至少一次,也可以多次),那就是年年要审核。认证的好处1、推行国际标准化管理,完成管理上的国际接轨2、提高市场竞争力,以高品质的产...

2022-02-09 11:41:04 559查看 2回答

企业通过ISO9000 2008质量体系认证需要哪些要求

一枚过客233

一枚过客233

需要按照ISO9001:2008标准的要求准备相应的体系iso三体系认证,管理者代表等。建议可找咨询公司辅导,九域企业管理顾问有限公司(GMI)很有经验,有需要可以联系

2022-02-09 23:21:51 319查看 12回答

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