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ISO13485:2003和ISO9001:2008的不同

浏览次数：269 发布时间：2022-02-11 13:35:01

隐形的绿巨人

隐形的绿巨人

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、iso三体系认证质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

发布于：2022-02-11 13:54:10

小卖部部长?

小卖部部长?

ISO13485是相关人员对医药行业生产条件、iso三体系认证质量、范围的审查。ISO9001是整个企业的质量管理体系，ISO13485是ISO9001的一个划分，他们的标准上有一定的区别，一个是对医疗器械的一个验证，为其有效性。一个是为了是顾客满意，组织做的持续改进。

发布于：2022-02-11 14:01:23

社会主义青年

社会主义青年

iso9001:2008适用于各种类型、不同规模和提供不同iso三体系认证的组织，而iso13485：2003指<strong>医疗器械行业</strong>质量管理体系用于法规的要求。去<a href="wenwen.soso/z/urlalertpage.e?sp=s55top" target="_blank">55top</a>便宜折扣申报一个账号，里边有很多这方面的资料可以下载。<br>

发布于：2022-02-11 14:01:23

西西瓜瓜

西西瓜瓜

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准是独立的标准，标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。强调法规要求，而不过分强调顾客要求。该标准要求形成iso三体系认证的程序、作业指导书比9001标准要具体，数量也多。根据医疗器械的行业特点，该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"等。

发布于：2022-02-11 14:01:23

我想请问下,TS16949的精髓是什么,和ISO9001相比有什么具体的不同,形成文件的不同

默默

过程方法，还有就是APQP为主导的五大工具的应用

2022-02-09 11:09:29 368查看 7回答

ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同

myyinycl

myyinycl

1．ISO9001、ISO9002和ISO9003都是外部质量保证模式和认证的依据。三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。不能笼统地说哪一个模式的保证程度高，只能说质量保证能力不同：ISO9001证实...

2022-02-09 22:08:58 541查看 3回答

ISO9001和ISO13485的异同点是什么

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 514查看 3回答

ISO9001:2000跟ISO9001:2008内容有什么不同???

小丸子

小丸子

iso9001:2008版在2000版的区别第一：在9000的基础上申报增加和增强了一些要求第二：版本区别如：法律法规的要求08版新增加和表述为法定要求范围变得更广6.2.2之前是与质量有关的人员08半边更为与iso三体系认证要求有关的的人员具体事项讨论：nieyongwei10...

2022-02-09 16:04:51 303查看 2回答

ISO9001与ISO14001管理体系认证有什么不同和相？

Kapoknife

Kapoknife

企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及iso三体系认证、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质iso三体系认证和服务，增强顾客满意。随着科学技术的不断进步，现代社会...

2022-02-09 13:28:58 299查看 2回答

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