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医疗器械CE认证有什么好处?

Jacky跟着感觉走

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一、医疗器械CE 认证包括哪几个方面 ?

医疗器械CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为 医疗器械CE 标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命 中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过 CE认证,通常要满足如下4方面的要求:


1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。


2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。


3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中永久地撤除)。


4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。


二、医疗器械CE 认证流程:


1. 确认出口国家


2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令


3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)


4. 确认认证所需的模式(Mole)


5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"


6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

流程说明:


1、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。


2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于这里所列22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。


3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能确保前述CE标志 (CE Marking )认证实施过程中的4 项要求得以满足,欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 ( 欧盟授权代理 ) (AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲 市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件 (Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不 合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须 采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正, 以便符合欧盟新的法律 要求。


4、确认认证所需的模式(Mole)

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Proceres)的模式 (Mole) ,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说,CE 认证模式可分为以下9种基本模式 :


1.Mole A: internal proction control

模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )


2.Mole Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测


3.Mole B: EC type-examination

模式 B: EC型式试验


4.Mole C: conformity to type

模式 C: 符合型式


5.Mole D: proction quality assurance

模式 D: 生产质量保证


6.Mole E: proct quality assurance

模式 E: 产品质量保证


7.Mole F: proct verification

模式 F: 产品验证


8.Mole G: unit verification

模式 G: 单元验证


9.Mole H: full quality assurance

模式 H: 全面质量保证

基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之, 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

写写写

写写写


1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;


2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;


3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;


4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;


5、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。


6、积累一定外销经验、持续提高企业管理和产品品质、开辟更多其它版块市场。

久顺企管专注于医疗器械注册和认证,为您提供全方位一站式的整体解决方案。

二类医疗器械CE认证怎么做,CE/ISO1348认证最低费用

小钻疯

小钻疯

只做iso三体系认证检测认证好操作,周期1-2周。但是做13485的话,这个是医疗行业的管理体系,涉及企业审核,挺麻烦的,周期也长,贝德检测MR赵

2022-02-09 16:45:02 446查看 4回答

做ISO13485医疗器械认证的好处是什么

26897500

26897500

拥有ISO认证证书,成为了各类组织在质量、环保、安全和承担社会责任等方面的富有成效的象征。

2022-02-11 18:19:30 396查看 6回答

医疗器械ISO13485、CE证书?

小可爱

小可爱

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。IS...

2022-02-11 13:10:01 418查看 3回答

class IIa 的医疗器械CE认证

花如烟

花如烟

你做ITS的ISO13485申请TUV的CE,要重新做ISO13485,TUV不认可其他机构的ISO13485,省钱可以找ITS申请CE或者其他机构

2022-04-20 23:30:46 289查看 7回答

CE认证有什么作用?CE认证重要吗?

玩物丧志

玩物丧志

近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的iso体系证书中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的iso体系证书表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。可以联系H-ONiso三体系认证认证公司来了解详情。

2022-05-25 09:20:02 237查看 2回答

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