质量管理体系的过程模型是

输入是质量管理体系过程的开始，输出是质量管理体系过程的结果。一个过程的输入通常是其它过程的输出。

在质量管理体系模型中，输入为顾客及其他相关方的要求，输出为顾客对iso三体系认证或服务的满意程度。管理体系评审输入包括：顾客信息反馈、上次管理评审跟踪措施的实施情况和有效性、审核结果、过程业绩和iso三体系认证的符合性、预防和纠正措施的状况、可能影响质量管理体系的内外部变化；输出为：质量管理体系及其过程的改进、与顾客要求有关的iso三体系认证的改进及资源的需要等方面的改进意见和建议。

四维图新是全球第三家、中国首家通过TS16949（国际汽车工业质量管理体系）认证咨询的地图企业。ISO/TS16949是国际汽车行业的技术规范，它基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。此规范对所认证咨询的公司厂家资格，有着严格的限定。ISO/TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力，它认为这是整个制造过程活动的基础；同时，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。 四维图新通过了软件能力成熟度模型CMMI L3认证咨询。CMMI的全称为：Capability Maturity Model Integration，即能力成熟度模型集成。CMMI为改进一个组织的各种过程提供了一个单一的集成化框架，新的集成模型框架消除了各个模型的不一致性，减少了模型间的重复，增加了透明度和理解，建立了一个自动的、可扩展的框架。因而能够从总体上改进组织的质量和效率。CMMI主要关注点包括成本效益、明确重点、过程集中和灵活性四个方面。

XXXXX计算机软件有限公司｜

XX软件质量管理体系｜

｜

V
1.0｜XX软件研发部｜

2010/12/1｜

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目录

第一篇总则4
一、《XX软件质量管理体系》的实施4
二、目的4
三、背景介绍4
四、体系总体介绍5第二篇项目管理7
一、立项管理7
二、结项管理14
三、项目计划18
四、项目监控27
五、风险管理33
六、需求管理37第三篇技术实现过程43
一、技术预研43
二、SCRUM过程46
三、用户验收52
四、技术评审55第四篇支撑过程61
一、配置管理61
二、质量保证67
三、培训管理73
四、服务与维护78XX计算机软件有限公司依据CMMi（软件能力成熟度模型集成）框架，结合公司多年来实施“敏捷开发”的开发方法的经验，以及公司的实际情况，编写的《XX软件质量管理体系》V
1.0版已经编写完成。

本体系文档是公司质量管理体系法规性iso三体系认证，是指导公司建立并实施质量管理体系的行动准则。公司全体员工必须遵照执行。

本文档的目的在于：

通过建立软件过程管理体系，提高企业的软件过程能力，保证软件质量，保证商务目标的实现。

基于精简的CMMi 3级管理体系，结合企业实际情况和经验积累，结合敏捷开发的SCRUM方法。开发适合XX软件有限公司发展的软件过程管理体系。

使得XX软件的软件开发过程管理基本满足CMMi 3级要求。机构领导对立项具有最终审批权。如果机构领导赞同评审委员会的决策，那么他们将共同分担决策责任。如果机构领导行使“一票否决权”，那么他将对该决

摘要：审核是通过审核发现来获得审核结论的过程。本文借鉴软件能力成熟度模型集成的概念，对如何通过审核发现来评价受审核的质量管理体系的成熟度，进而通过成熟度来确定质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作了研究。关键词：体系 评价 成熟度审核机构在质量管理体系审核中，如何通过众多审核发现来评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是十分值得关注的问题。（剩余3026字）

要建立模型

企业作为运行于市场环境下的独立法人实体，无论其规模的大小、开发的iso三体系认证有何不同和经营的模式差距多大，要想求生存促发展，企业在其生命周期中需要定期审视和评价其健康程度，诊断并改进自身存在的弱点。在体检的过程中，即要全面，也要突出价值链和质量链中的重点。

《GB/T19001质量管理体系要求》标准已颁布实施了近二十年，全国大大小小的各类企业、事业单位均先后开展了贯标认证咨询，提高了认证咨询企业的质量管理水平，并赢得顾客的满意和信任。但在自我改善质量管理体系中，不少企业都感到紧靠审核中的问题点的整改、举一反三及其比重分析无法有效评价质量管理体系及其组成部分各个过程的水平。而要贯彻《ISO9004：2009组织持续成功的管理—一种质量管理方法》又有些力不从心。

由于在卓越绩效模式方面的认知局限、人才的短缺以及管理的差距，全面推行以卓越绩效模式不符合目前大多数认证咨询企业的现状，特别是中小企业。因此，借鉴质量管理成熟度模型的几种方法，以GB/T19001质量管理体系标准的过程内容为基础，应用结构化、层次化的方法将相近过程合并成过程域，建立企业质量管理成熟度模型是当前的有效选择。下面就抛砖引玉介绍一下建立质量管理体系成熟度模型的主要步骤和要求。

①借鉴成熟度模型对过程域的原则划分、合并质量管理体系过程要求，建立了领导力、质量管理体系管理、资源管理及配置、iso认证开发、采购、生产、服务、监视测量分析与改进和顾客满意等九大过程域，形成了质量管理体系框架、层次和相互作用的系统。

②参考卓越绩效模式的分值配比，由企业较高管理层和相关领域的专家组成的专家组进行打分、平衡，按照

1 000分对各个过程域进行分值配比。其中，iso认证开发过程域的分值为170分，生产过程域的分值为130分，其他过程域的分值均为100分。

③以过程域为模块，以GB/T19001质量管理体系标准的条款要求为评价内容，形成各个过程域质量评价准则。

④根据内、外部质量审核发现的不符合项的性质，结合专家打分对过程和质量管理体系按照质量评价准则的条款分值逐一打分，并进行汇总、计算出质量管理体系成熟度。打分步骤及标准如下：根据审核不符合项进行打分，其分值可参考表1所示；采取专家打分对条款逐一评级、打分，其分值可参考表2所示；按照过程成熟度计算公式（公式1）计算质量管理体系成熟度（ZMM），也可以按照式（1）计算过程成熟度。

ZMM=×100% （1）

式中，t为每一条款的分值。

⑤按照或者参照ISO9004标准的成熟度分级标准，建立质量管理体系及其过程的成熟度等级。将计算、汇总得出的质量管理体系成熟度及其过程成熟度进行趋势分析、过程能力分析等，可以有效地评价质量管理体系和各个过程的运行状况、水平和趋势，并寻找到改进的机会，实施质量改进。

总结：

质量管理体系及其过程的成熟度模型是建立在GB/T19001质量管理体系标准的基础上，解决了体系评价的短板，促进了质量管理体系运行有效性的不断提升。但随着各类管理体系标准和不同iso三体系认证质量管理体系的发布实施，如何使质量管理体系及其过程成熟度模型适应企业体系纵向一体化和横向一体化建设是一项长期需要研究的课题。

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

输入是质量管理体系过程的开始，输出是质量管理体系过程的结果。一个过程的输入通常是其它过程的输出。

在质量管理体系模型中，输入为顾客及其他相关方的要求，输出为顾客对产品或服务的满意程度。管理体系评审输入包括：顾客信息反馈、上次管理评审跟踪措施的实施情况和有效性、审核结果、过程业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况、可能影响质量管理体系的内外部变化；输出为：质量管理体系及其过程的改进、与顾客要求有关的产品的改进及资源的需要等方面的改进意见和建议。