质量管理体系审核是什么过程

ISO13485-2016ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题

练习一 思考题

1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？

2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？

3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种iso三体系认证，列出医疗器械文档可能包含的内容。

4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?

5.什么是iso三体系认证?四种通用类别的iso三体系认证是什么?你们单位的iso三体系认证属于哪类?或哪几类的组合?

6.质量方针和质量目标的关系?

7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?

8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

9.以iso认证过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

10.质量管理体系要求和iso三体系认证技术要求有什么区别和联系?

1
1.iso认证评审、iso认证验证和iso认证确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?

1
2.企业按照YY/T 0287-2017标准
6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。

1
3.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?

1
4.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?

1
5.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?

1
6.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?2
8.D、市场的iso认证和开发D、A+B+CA、适宜性A、iso认证评审1
1.3
7、(材料。
10、某救护车iso认证任务书规定时速应达到15

过程方法在质量管理体系审核中的运用

摘要：质量管理体系建立基于过程的方法，过程方法同样是完成质量管理体系审核的一种方式。为了更好的建立以及评价质量管理体系，就必须运用过程的方法。同样，在质量体系审核中运用过程的方法可以明确审核的目的，提高审核的效率保证质量管理体系持续有效的运行。

关键词：过程方法；质量管理体系；运用

前言：iso9001标准是有世界上很多发达单位经过长期的实践管理总结出来的质量管理体系，具备指导性以及通用性。而过程方法主要是指将资源与管理相联系，将输入转化为输出的一项或一组活动。其中一个过程的输出将会是另一个过程的输入，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。在质量管理体系建立中使用过程方法，能够促使质量管理体系发挥更好的含金量，进而提高企业或组织的业绩。在体系审核中结合运用过程的方法，能更有效的指导和评价此组织或企业所建立的体系的有效性、持续性。

一、审核策划中过程方法的运用

（一）审核策划的运用

审核员需收集整理受审方近几年的相关资料，根据上一年度的审核结论制定出本年度的审核方案，根据以往的审核发现找出受审核方体系运行中的薄弱及欠缺环节作为本次审核的重点，对其环节加大检查力度及抽样量。为现场审核表的制定打下基础，对上一年度的不符合项进行仔细验证。（二）审核中的运用确认受审核企业部门生产单位对自己承担的体系过程情况

建议采用过程方法的思路来审核，具体如下：

质量管理体系:

通过与被审核方沟通 确定其职责权限分别是什么？负责的活动步骤是什么？有哪些iso三体系认证支持？每个步骤活动的目的/目标是什么？输入、输出是什么？如何对过程进行监视和测量？过程的目标值是什么？实际的绩效情况怎么样？与目标是否产生了偏离？如何进行的原因分析？如何制定的措施？措施的有效性如何？

环境和职业健康安全：

通过与被审核方沟通 确定其职责权限分别是什么？负责的活动步骤是什么？每个步骤的环境因素和危险源因素分别有哪些？如何识别、评价的？采取的降低风险措施分别是什么？运行过程中是如何控制的？确定的环境和职业健康安全的目标是什么？目标监测结果如何？偏离的原因分析与措施分别是什么？

iso过程审核是体系审核，一般不会针对某个特定iso三体系认证；

作为体系审核的过程审核，通过对iso三体系认证的实现过程作的审核，来审核该公司是怎么样将iso质量管理体系贯彻到整个公司的管理中，所以会先了解贵公司主导iso三体系认证是什么？主导iso三体系认证产量最多型号是什么？通常情况会选择主导iso三体系认证中产量最多的iso三体系认证进行审核，并且该iso三体系认证全程在生产。

以上是iso过程审核怎么选择iso三体系认证型号的一些关键因素。

ISO9000监审是iso9000监督审核的简称。ISO9000监督审核是企业在通过质量管理体系认证咨询取得证书后十个月或十二个月的时候进行一次例行的监督，是对企业在此期间质量管理体系运行情况的再次审核，如果对企业监督审核时发现质量管理体系运行的不好要给予及时的改正，使之质量管理体系符合ISO9000标准,ts16949认证咨询咨询，也符合企业的实际管理情况,1994的特殊要求&rdquo，ISO9000监督审核是PDCA循环的必要过程,实验室认可，就是要检查企业当初说的和做的情况是否一致，说的是什么，检查的就是说的做到没有,随着我国法治的完善，ISO9000监督审核的重要性就是不断提醒企业质量管理是否符合标准。

当然要对较高管理层进行审核。一般问以下问题：

1体系的范围是什么? 是否对质量管理体系进行策划？策划的结果如何？

2如何识别体系所需的过程?是否确定了标准和方法?

3如何监视、测量和分析这些过程？

4如何管理这些过程（包括外包过程）？

5质量体系文件有哪些更改?

6公司的顾客有哪些？

7如何向公司员工传达满足法律法规和顾客的要求？如何体现以顾客为关注焦点？

8公司涉及到哪些法律法规？

9公司的质量方针是什么?其含义是什么?

10公司的质量目标是什么?是否对质量目标进行分解?质量目标的实现情况如何?

11建立体系以来，各部门的职责权限是否规定？

12是否任命了管理者代表?是否胜任？

13是否进行了内部沟通?是以何种方式进行的?

14是否组织召开了管理评审会议?何时进行？

15查管理评审输入、输出是否全面？评审结果如何?

16您在质量体系内的职责有哪些？

iso9001 企业内部内审要对较高管理层进行审核吗

当然要对较高管理层进行审核。一般问以下问题：

1体系的范围是什么? 是否对质量管理体系进行策划？策划的结果如何？

2如何识别体系所需的过程?是否确定了标准和方法?

3如何监视、测量和分析这些过程？

4如何管理这些过程（包括外包过程）？

5质量体系文件有哪些更改?

6公司的顾客有哪些？

7如何向公司员工传达满足法律法规和顾客的要求？如何体现以顾客为关注焦点？

8公司涉及到哪些法律法规？

9公司的质量方针是什么?其含义是什么?

10公司的质量目标是什么?是否对质量目标进行分解?质量目标的实现情况如何?

11建立体系以来，各部门的职责权限是否规定？

12是否任命了管理者代表?是否胜任？

13是否进行了内部沟通?是以何种方式进行的?

14是否组织召开了管理评审会议?何时进行？

15查管理评审输入、输出是否全面？评审结果如何?

16您在质量体系内的职责有哪些？

技术部的职责是什么就应该有什么审核文件，你是问的质量管理体系吗？如果是应该有文件、记录、质量目标、过程控制、数据分析、不合格品控制等文件的相关证据。

内审-在当前许多企业需要通过质量管理体系认证得到通过，取得证书时专门用于内部审查的专用名词。

不管是ISO9000,还是TS16949等质量管理体系，在认证公司到企业认证前都首先由内审员（即了解质量管理体系标准，又具有一定资格的人员）自己在企业内部审核，看有哪些不完善，先自己予以改正。这个自我审核的过程就叫内审。

不管是什么管理体系，都有自己规范的文件样式和版式，普通的不符合报告可能也会因公司管理的不同而不同。但内审相关的文件是根据规定相关的规定而制定的，样式应该是大部分一致的。