质量体系认证前需要做什么准备

1.质量体系认证咨询的申请:
1.
1.申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书.
1.
2.认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。
1.
3.认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30周内作出申报完成、不申报完成或改进后申报完成的决定, 并通知委托方（受审核方）。
1.
4.双方签订“质量体系认证咨询合同”。
1.
5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.
1.在现场审核前, 申请方的ISO9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。
2.
2.认证咨询中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。
2.
3.认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.
4.认证咨询中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施现场审核。
2.
5.认证咨询中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。
3.现场审核:
3.
1.召开首次会议:
3.
2.实施现场审核.
3.
3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况: 1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证咨询。 2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证咨询。 3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证咨询。
3.
4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.
5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。
3.
6.认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。
4.认证咨询批准

质量管理体系准备
2.
1.在现场审核前，申请方的ISO9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证

is09000质量管理体系认证咨询程序
1.质量体系认证咨询的申请： 1．1．申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书，申请书或其附件应包括： 1）申请方简况，如组织的性质、iso认证流程建议、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。 2）申请认证咨询的覆盖的iso三体系认证或服务范围。 3）法人复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。 4）咨询机构和咨询人员名单。 5）最近一次单位iso三体系认证质量监督检查情况。 6）有产质量体系及活动的一般信息。 7）申请人同意遵守认证咨询要求，提供评价所需要的的信息。 8）对拟认证咨询体系所适用的标准其他引用iso三体系认证说明。 1．2．认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。 1．3．认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30周内作出申报完成、不 申报完成或改进后申报完成的决定，并通知委托方（受审核方）。以确保： a．认证咨询的各项要求规定明确，形成iso三体系认证并得到理解； b．认证咨询中心与申请方之间在理解上的差异得到解决； c．对于申请方申请的认证咨询范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证咨询机构有能力实施认证咨询； d．必要时认证咨询中心要求受审核方补充材料和说明。 1．4．双方签订“质量体系认证咨询合同”。 当某一特定的认证咨询计划或认证咨询要求需要做出解释时，由认证咨询中心代表负责按认可机构承认的iso三体系认证进行解释，并向有关方面发布。 1．5．对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。 2．现场审核前的准备 2．1．在现场审核前，申请方的iso9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到 3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。 2．2．认证咨询中心准备组建审核组，指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进 行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方，并保存记录。 2．3．认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后，与受审核方协商定审核日期并考虑必要的 管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实 施记录。 2．4．认证咨询中心任命一个合格的审核组，确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施 现场审核。 a．审核组成员由单位申报审核员担任。 b．必要时聘请专业的技术专家协助审核。 c．审核组成员、专家姓名。 由认证咨询中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时，受审方有权要求更换人员，但必须征得系认证咨询中心的同意。 2．5．认证咨询中心正式任命审核组，编制审核计划，审核计划和日期应得到受审核方的同意，必要时在编制审核计划之前，安排初访受审核方，察看现场，了解特殊要求。 3．现场审核： 审核依据受审核方选定的认证咨询标准，在合同确定的iso三体系认证范围内审核受审核方的质量体系，主要程序为： 3．1．召开首次会议： a．介绍审核组成员及分工。 b．明确审核目的，依据iso三体系认证和范围。 c．说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。 3．2．实施现场审核。 收集证据对不符合项写出不符合报告单，对不符合项类型评价的原则是： a．严重不符合项主要指：质量体系与约定的质量体系标准或iso三体系认证的要求不符，造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合，可直接导致iso三体系认证质量不合格。 b．轻微的（或一般的）不符合项主要指：独立的人为错误；iso三体系认证偶尔未被遵守造成后果不严重，对系统不会产生重要影响的不符合等。 3．3．审核组编写审核报告做出审核结论，其审核结论有三种情况： 1）没有或仅有少量的一般不符合，可建议通过认证咨询。 2）存在多个严重不符合，短期内不可能改正，则建议不予通过认证咨询。 3）存在个别严重不符合，短期内可能改正，则建议推迟通过认证咨询。 3．4．向受审核方通报审核情况、结论。 3．5．召开末次会议，宣读审核报告，受审方对审核结果进行确认。 3．6．认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。

1.质量体系认证咨询的申请:
1.
1.申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书.
1.
2.认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。
1.
3.认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30周内作出申报完成、不申报完成或改进后申报完成的决定, 并通知委托方（受审核方）。
1.
4.双方签订“质量体系认证咨询合同”。
1.
5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.
1.在现场审核前, 申请方的iso9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。
2.
2.认证咨询中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。
2.
3.认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.
4.认证咨询中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施现场审核。
2.
5.认证咨询中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。
3.现场审核:
3.
1.召开首次会议:
3.
2.实施现场审核.
3.
3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况: 1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证咨询。 2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证咨询。 3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证咨询。
3.
4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.
5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。
3.
6.认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。
4.认证咨询批准

1.质量体系认证咨询的申请:

1.
1.申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书.

1.
2.认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。

1.
3.认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30周内作出申报完成、不申报完成或改进后申报完成的决定, 并通知委托方（受审核方）。

1.
4.双方签订“质量体系认证咨询合同”。

1.
5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。

2.现场审核前的准备

2.
1.在现场审核前, 申请方的ISO9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。

2.
2.认证咨询中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。

2.
3.认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。

2.
4.认证咨询中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施现场审核。

2.
5.认证咨询中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。

3.现场审核:

3.
1.召开首次会议:

3.
2.实施现场审核.

3.
3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况:

1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证咨询。

2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证咨询。

3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证咨询。

3.
4.向受审核方通报审核情况、结论。

3.
5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。

3.
6.认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。

4.认证咨询批准

1.质量体系认证咨询的申请:
1.
1.申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书.
1.
2.认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。
1.
3.认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30周内作出申报完成、不申报完成或改进后申报完成的决定, 并通知委托方（受审核方）。
1.
4.双方签订“质量体系认证咨询合同”。
1.
5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.
1.在现场审核前, 申请方的iso9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。
2.
2.认证咨询中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。
2.
3.认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.
4.认证咨询中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施现场审核。
2.
5.认证咨询中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。
3.现场审核:
3.
1.召开首次会议:
3.
2.实施现场审核.
3.
3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况: 1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证咨询。 2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证咨询。 3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证咨询。
3.
4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.
5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。
3.
6.认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。
4.认证咨询批准

1.质量体系认证咨询的申请:
1.
1.申请人提交一份正式的应由其认证代表签署的申请书.
1.
2.认证咨询中心根据申请人的需要提供有关公开iso三体系认证。
1.
3.认证咨询中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30周内作出申报完成、不申报完成或改进后申报完成的决定, 并通知委托方（受审核方）。
1.
4.双方签订“质量体系认证咨询合同”。
1.
5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证咨询中心承诺保密并妥善保管。
2.现场审核前的准备
2.
1.在现场审核前, 申请方的iso9000标准建立的iso三体系认证化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证咨询中心提交质量手册及所需相关iso三体系认证。
2.
2.认证咨询中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。
2.
3.认证咨询中心应准备在iso三体系认证审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。
2.
4.认证咨询中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证咨询中心实施现场审核。
2.
5.认证咨询中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。
3.现场审核:
3.
1.召开首次会议:
3.
2.实施现场审核.
3.
3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况: 1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证咨询。 2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证咨询。 3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证咨询。
3.
4.向受审核方通报审核情况、结论。
3.
5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。
3.
6.认证咨询中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的含金量。
4.认证咨询批准

最小的审核组织包括制造，分公司如果有制造，就可以单独进行审核认证。

分公司可以独立申请质量体系认证吗?

最小的审核组织包括制造，分公司如果有制造，就可以单独进行审核认证。

质量体系认证流程如下：

1、申请：

(1)认证申请的提出申请；

(2)认证申请的审查与批准；

2、检查与评定：

(3)文件审查、

(4)现场检查前的准备、

(5)现场检查与评定、

6)提出检查报告；

3、审批与注册发证：

(7)审批、

(8)注册发证；

4、获准认证后的监督管理：

(9)供方通报、

(10)监督检查、

(11)认证暂停或撤销、

(12)认证有效期的延长。

1、准备阶段

1.1 领导决策，统一思想

2、质量体系设计

2.1 制定质量方针，确定质量目标。

3、确定要编制的文件清单

3.1 整理现有的各类质量体系文件，并与ISO13485的条款进行对照，以确定要新编与修订的文件清单。

4、文件编写、讨论、审核与批准

4.1 各部门完成文件制作

4.2 按照计划进行跨部门评审

4.3 完成文件的批准

5、质量体系的实施运行

5.1试运行前的培训；

6、内部质量管理体系审核

认证前至少进行一次内审，对审核中的不合格项采取纠正措施加以解决。

7、管理评审

认证前至少进行一次管理评审，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

8、审核认证

8.1 向认证机构提交质量手册及有关文件。

9、对审核中的不合格项采取纠正措施

9.1 制订纠正措施计划并实施；