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ISO37001反贿赂管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可,主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针,还有目标,有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险,适用于一些小型组织,中型组织,大型组织,其中会包含公共部门,非营利性部门等等。

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iso18001职业健康安全管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高,对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式,使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。

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GB/T29490知识产权管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

知识产权工作除了可以促进企业技术创新,提升企业核心竞争力,改善企业市场竞争地位外,一些中央部位和地方政府出台的政策文件中,已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项,以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件,及早通过贯标认证,将有利于企业享受有关的国家政策,加快企业发展。

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CMMI能力成熟度模型集成认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

自从1994 年SEI 正式发布软件CMM 以来,相继又开发出了系统工程、软件采购、人力资源管理以及集成产品和过程开发方面的多个能力成熟度模型。虽然这些模型在许多组织都得到了良好的应用,但对于一些大型软件企业来说,可能会出现需要同时采用多种模型来改进自己多方面过程能力的情况。这时他们就会发现存在一些问题

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haccp危害分析及关键控制点体系认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

HACCP危害分析及关键控制点体系认证是一种控制食品安全危害的预防性体系,用来使食品安全危害风险降低到较小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。

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医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的什么展开的

提问人:开心干净。     发布日期:2023-01-15 13:40:08     浏览:837

最佳回答

你好,医疗器械产品的体系认证是ISO:13485,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。这是得到欧盟等西方国家的认可的体系认证。

彭于晏     发表于 2023-01-15 14:30:10

其他回答

iso认证咨询有iso9001质量认证咨询体系,iso13485医疗器械体系,iso14001环境认证咨询体系等等。这些认证咨询都是需要第三方认证咨询机构对企业进行的。推荐英格尔认证咨询,他们还是不错的

王情水_     发表于 2023-01-15 14:50:31

ISO认证咨询有ISO9001质量认证咨询体系,ISO13485医疗器械体系,ISO14001环境认证咨询体系等等。这些认证咨询都是需要第三方认证咨询机构对企业进行的。推荐英格尔认证咨询,他们还是不错的

苹果小妹     发表于 2023-01-15 14:50:31

第一条 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得单位药品监督管理部门认可的质量认证咨询机构颁发的GB/T1900
1...

墨清     发表于 2023-01-15 14:02:11

区别如下:


1、FDA是美国医疗器械510K注册证;而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法;


2、通过FDA认证,企业必须有QSR820体系认证,然后产品才可以申请510K注册证;

而国内医疗器械注册证,只需要办理YY0287审核报告,就可以,


3、FDA注册证费用高,周期长,每年有年检费用,大概1200美元左右;

[已注销]     发表于 2023-01-15 14:30:00

这个区别很大


1.FDA是美国医疗器械510K注册证;而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法;


2.通过FDA认证,企业必须有QSR820体系认证,然后产品才可以申请510K注册证;

而国内医疗器械注册证,只需要办理YY0287审核报告,就可以,


3.FDA注册证费用高,周期长,每年有年检费用,大概1200美元左右;

但是进入美国的医疗器械必须有FDA认证,市场上才可以销售,

太史子义慈     发表于 2023-01-15 14:30:00

医疗器械咨询定义

医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。

医疗器械咨询范围

医疗器械法规咨询

提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家(包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等)的法规注册代理服务工作。获得注册证,经营许可证,生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询,包括:


1、各国法规标准提供


2、各国法规研究报告


3、产品法规注册策略研究


4、法规符合性策略分析和研究

医疗器械注册代理


1、医疗器械中国SFDA注册认证代理


2、进口医疗器械注册认证代理服务


3、医疗器械欧盟CE注册认证代理


4、医疗器械美国FDA注册认证代理


5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理


6、医疗器械不良事件报告及召回咨询


7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询

质量管理咨询

为医疗器械企业提供质量管理咨询,包括满足中国生产管理实施细则的要求,满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求,满足美国QSR质量管理体系法规的要求,满足巴西质量管理体系的要求,日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容:


1、医疗器械专业实践规范咨询


2、美国QSR 21CFR820法规咨询


3、医疗器械质量管理体系咨询


4、医疗器械流程体系提升咨询


5、医疗器械管理运营提升咨询


6、医疗器械企业成熟度诊断评价


7、医疗器械常年顾问

医疗器械多语言翻译及文案策划


1、医疗器械多国语言翻译


2、医疗器械文案策划审核


3、监管机构法规文函回复


4、不良事件召回文案审核


5、医疗器械法规文案审核

行业技术信息研究


1、医疗器械法规信息服务


2、医疗器械法规数据库


3、医疗器械行业信息服务


4、医疗器械技术信息服务


5、医疗器械行业满意度调查


6、医疗器械市场研究调查

参考资料

??天上掉下个小     发表于 2023-01-15 14:30:10

多关注一些医疗相关的法规


一、
二、

三类医疗器械

的注册条例;医疗器械质量认证体系;医疗器械的经营许可和生产许可等法规条例等

现在有类似弗锐达

医疗器械咨询

管理机构这样的相关公司,他们官网会更新一些相关资讯,多去关注关注,了解好行业动态,再加上其他助理专业知识,相信就可以做一位合格的医疗器械公司的

总经理助理

是苏苏啊     发表于 2023-01-15 14:31:52

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

东莨菪碱     发表于 2023-01-15 14:52:59

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

白天的猕猴桃     发表于 2023-01-15 15:22:18

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