提问人:开心干净。 发布日期:2023-01-15 13:40:08 浏览:1006
你好,医疗器械产品的体系认证是ISO:13485,医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。这是得到欧盟等西方国家的认可的体系认证。
彭于晏 发表于 2023-01-15 14:30:10
王情水_ 发表于 2023-01-15 14:50:31
苹果小妹 发表于 2023-01-15 14:50:31
墨清 发表于 2023-01-15 14:02:11
区别如下:
1、FDA是美国医疗器械510K注册证;而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法;
2、通过FDA认证,企业必须有QSR820体系认证,然后产品才可以申请510K注册证;
而国内医疗器械注册证,只需要办理YY0287审核报告,就可以,
3、FDA注册证费用高,周期长,每年有年检费用,大概1200美元左右;
[已注销] 发表于 2023-01-15 14:30:00
这个区别很大
1.FDA是美国医疗器械510K注册证;而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法;
2.通过FDA认证,企业必须有QSR820体系认证,然后产品才可以申请510K注册证;
而国内医疗器械注册证,只需要办理YY0287审核报告,就可以,
3.FDA注册证费用高,周期长,每年有年检费用,大概1200美元左右;
但是进入美国的医疗器械必须有FDA认证,市场上才可以销售,
太史子义慈 发表于 2023-01-15 14:30:00
医疗器械咨询定义
医疗器械咨询是为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询完整解决方案。
医疗器械咨询范围
医疗器械法规咨询
提供医疗器械法规注册咨询。包括中等100多个国家(包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等)的法规注册代理服务工作。获得注册证,经营许可证,生产许可证的。提供各个国家的法规研究咨询,包括:
1、各国法规标准提供
2、各国法规研究报告
3、产品法规注册策略研究
4、法规符合性策略分析和研究
医疗器械注册代理
1、医疗器械中国SFDA注册认证代理
2、进口医疗器械注册认证代理服务
3、医疗器械欧盟CE注册认证代理
4、医疗器械美国FDA注册认证代理
5、医疗器械加拿大CMDR注册认证代理
6、医疗器械不良事件报告及召回咨询
7、医疗器械其他国际注册认证代理咨询
质量管理咨询
为医疗器械企业提供质量管理咨询,包括满足中国生产管理实施细则的要求,满足YY/T0287及ISO13485质量管理体系的要求,满足美国QSR质量管理体系法规的要求,满足巴西质量管理体系的要求,日本JGMP质量管理的要求。包括如下内容:
1、医疗器械专业实践规范咨询
2、美国QSR 21CFR820法规咨询
3、医疗器械质量管理体系咨询
4、医疗器械流程体系提升咨询
5、医疗器械管理运营提升咨询
6、医疗器械企业成熟度诊断评价
7、医疗器械常年顾问
医疗器械多语言翻译及文案策划
1、医疗器械多国语言翻译
2、医疗器械文案策划审核
3、监管机构法规文函回复
4、不良事件召回文案审核
5、医疗器械法规文案审核
行业技术信息研究
1、医疗器械法规信息服务
2、医疗器械法规数据库
3、医疗器械行业信息服务
4、医疗器械技术信息服务
5、医疗器械行业满意度调查
6、医疗器械市场研究调查
参考资料
??天上掉下个小 发表于 2023-01-15 14:30:10
多关注一些医疗相关的法规
如
一、
二、
三类医疗器械
的注册条例;医疗器械质量认证体系;医疗器械的经营许可和生产许可等法规条例等
现在有类似弗锐达
医疗器械咨询
管理机构这样的相关公司,他们官网会更新一些相关资讯,多去关注关注,了解好行业动态,再加上其他助理专业知识,相信就可以做一位合格的医疗器械公司的
总经理助理
是苏苏啊 发表于 2023-01-15 14:31:52
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
东莨菪碱 发表于 2023-01-15 14:52:59
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
白天的猕猴桃 发表于 2023-01-15 15:22:18
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