ISO13485内审检查表(完整各部门)

Question

猫粮大户 · Answer

内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定。1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。查，符合标准规定4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的iso三体系认证范围符合查，iso三体系认证齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的iso三体系认证。检查是否齐全。4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。抽查三份iso三体系认证是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。查，各级iso三体系认证齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满法律、法规，熟悉iso三体系认证生产技术。对iso三体系认证质量负使用情况。品的误用，并实现iso三体系认证的追溯性要

九羽仙君 · Answer

内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系iso三体系认证判别是否符合标准规定。1按要求建立iso三体系认证化的质量管理体系。查，符合标准规定4.1质量管2质量管理体系覆盖的iso三体系认证范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的iso三体系认证范围符合查，iso三体系认证齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的iso三体系认证。检查是否齐全。4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查iso三体系认证目录判别各级iso三体系认证是否齐全。抽查三份iso三体系认证是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系iso三体系认证。查，各级iso三体系认证齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求4.2.1iso三体系认证2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术iso三体系认证符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质、法规传达情况以及顾客要求得到满4法，进行数据分析，以寻找改进的机会检验状态，以防止生产过程中不同iso三体系认证和不合格审核内