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中证集团ISO认证客服

您好,我想请教下,医疗器械体系考核的事情,假如我们有ISO13485证书,是不是就不用体系考核了?

流浪的野百合

流浪的野百合

ISO13485证书证明公司质量体系符合质量保证体系的要求。在美国、加拿大和欧洲均推崇ISO13485认证咨询。 如公司iso三体系认证在国内销售,工厂必须受国内SFDA监管,即需单位局进行体系考核,与是否通过ISO13485没有关系。
鱼香肉丝茄子

鱼香肉丝茄子

“ce”标志是一种安全认证咨询标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一(conformite europeenne)。凡是贴有“ce”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。 iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
我想请问下,TS16949的精髓是什么,和ISO9001相比有什么具体的不同,形成文件的不同

默默

默默

过程方法,还有就是APQP为主导的五大工具的应用

2022-02-09 11:09:29 370查看 7回答

1. 根据ISO9001质量体系的要求,你认为用户满意度好坏如何考核?

百变小宠物

百变小宠物

直接去问用户就好了,发意见征询表,请用户填写,就可以统计满意度了,每个周期iso认证出不同重点的意见征询表,你想要了解哪方面的都行!

2022-02-09 12:11:25 328查看 2回答

面试采购,要求熟悉对ISO9001及14000体系,我想问下这2个体系跟我的采购工作有什么关系?

哭泣

哭泣

采购有关的ISO9001条款主要是7.4.1和7.4.2,这两个条款主要关注供应商的管理和采购过程。ISO14000体系主要是在采购新iso三体系认证或服务时,对其中具有的环境因素进行识别和评价。

2022-02-09 23:16:36 329查看 2回答

我是连云港的,ISO9001到期了,现在公司想重新认证,顺便把环境管理体系和健康安全体系一起做了。

依相忆

依相忆

直接找认证公司的话,没有咨询老师帮你咨询辅导,企业自己做,尤其是没有做过的咨询还是比较困难的,找咨询公司,他那边跟认证公司直接由联系,价格方面其实也贵不了多少,但是对企业来说就会比较省心省力,且易于一次性通过。至于具体费用,还要看你的企业规模和人数,具体可咨询扣扣17739779...

2022-02-09 11:40:01 337查看 6回答

我们公司想要马上获得ISO9000的证书,听说用钱可以买得到,有这种事情吗?急需。。。

辰apos

辰apos

以前好像有这种说法,先办个证,然后再建立体系,不过这两年管的好像比较严了,个人感觉不太可能。你最好找个咨询公司,让他帮你建立体系,咨询公司和认证机构有很深的联系,可以尽快帮你通过审核。另外向上面说的先办证的事情,官方估计没人敢答应你,看你有没有什么关系了。

2022-02-09 11:45:01 321查看 6回答

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