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ISO13485认证是什么?

-尘常-

-尘常-

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证咨询,是医疗器械符合多数单位相关法规要求的重要基础,也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数单位而言,医疗器械制造商仅仅符合ISO 13485标准并不足以符合所有法规要求,他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证咨询证书。而对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说,通常只需要获得ISO 13485证书。

ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证咨询,帮助您获得法规许可、医疗器械销售资格、控制风险的同时减少执法审查及客户审核的次数。 ISO 13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证咨询和/或CE、MDSAP一同认证咨询。

福利

福利

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO9001-2000认证是什么意思

雨后初晨

雨后初晨

一种质量体系认证

2022-02-09 10:55:02 325查看 2回答

iso9000 反恐认证 是什么

麦田鼹鼠

麦田鼹鼠

ISO9000不是反恐认证,是质量管理体系的认证。

2022-02-09 11:04:34 410查看 3回答

ISO9001和ISO13485的异同点是什么

豆豆

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊!前者是国际化质量管理体系标准,现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的,后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 495查看 3回答

ISO9001认证的好处是什么?

Betty248

Betty248

ISO9001是质量管理体系证书。这个是企业自发性展开的证书,不是强制性的。但是有些客户或企业招标时必须要有ISO9001证书证书才行,同时,通过ISO9001证书还能提高公司的竞争力,也可用作公司的宣传。  如何展开ISO9001证书,创建ISO9001质量管理体系。  我非常...

2022-02-09 11:20:02 391查看 6回答

ISO9001质量认证是什么?

甜心公子

甜心公子

1987年3月国际标准化组织(简称为ISO)颁布了ISO9000-9004质量管理和质量保证系列标准。其中ISO9001-9003是三种要求不同的质量保证模式标准,目前用于认证的主要有“ISO9001--开发iso认证、生产、安装和服务的质量保证模式”和“ISO9002--生产和...

2022-02-09 11:20:02 321查看 10回答

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