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关于ISO13485与ISO9001的兼容问题！

浏览次数：526 发布时间：2022-02-11 13:10:01

捧恠手吢裡の臸

捧恠手吢裡の臸

你应该看到下面还有一句话，“除非。。。。。”，确实，持续改进不太适合医疗器械，特别是对iso三体系认证本身的改进，牵涉到安全性有效性的评估以及向证书审批机构报备的问题。

发布于：2022-02-11 14:20:28

驹子

必须要分开管理运行考虑到目前软件业的迅猛发展，越来越多的企业采用软件用于质量管理体系，故新版的iso13485标准中“
4.
1.6软件系统组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成iso三体系认证。”首次引入了用于管理的软件系统的确认和再确认的要求；新版的iso13485更重视和监管部门的沟通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，与监管机构的沟通适当时，组织应按照计划的安排与监管机构沟通”、“
8.
2.
1.2抱怨处理和向监管机构报告”; 新版的iso13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，至于iso9001，可以看看这篇iso质量体系证书cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁度;“
7.
5.
2.2无菌医疗器械的专用要求组织应将无菌屏障系统的包装过程和灭菌确认程序形成iso三体系认证”；新版iso13485标准中“
7.3iso认证和开发”条款内容变化最大，如增加了“
7.
3.8iso认证和开发转换组织应通过考虑以下方面将转换计划形成iso三体系认证……转换的结果和结论应予记录”、“
7.
3.
9.3iso认证和开发更改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“
7.
3.10iso认证和开发记录组织应对每个医疗器械或医疗器械族保持一套包括iso认证和开发更改在内的iso认证和开发文档”等；总之，新版iso13485：2015相较于2003版标准有较大的变化，从体系要求、iso三体系认证和记录等方面更为具体，但iso19001：2015标准却更偏向于理念和虚化，对于医疗器械企业如何有效将两个标准有机的结合起来，还需要在以后的新标准的推行过程中，不断摸索。

发布于：2022-02-11 14:20:28

犀利魔力哆

犀利魔力哆

13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。同时满足两个标准就可以了。我做过好几个13485和9001同时认证咨询的企业，

发布于：2022-02-11 14:20:28

花裤衩

花裤衩

13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。

同时满足两个标准就可以了。

我做过好几个13485和9001同时认证咨询的企业，

发布于：2022-02-11 13:27:04

关于GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008中的疑问

ftftyfgvghv

ftftyfgvghv

ISO9001:2008idtGB/T19001-2008其中：ISO是国际标准化组织的英文缩写，ISO9001:2008是由国际标准化组织组织编写的9001《质量管理体系要求》2008版标准，已于2009年发布并实施。中国将其转化为GB/T19001-2008标准，其中“idt...

2022-02-09 10:35:02 286查看 2回答

ISO9002与ISO9001的区别

释怀、

释怀、

少了一个数字！呵呵！

2022-02-09 19:18:21 292查看 2回答

关于推行ISO9001体系

whateverID

whateverID

IS9001或者16949都是需要专业认真机构进行认证的。内部培训是可以的，但是培训出来之后自己单位发的证是通不过外审的。

2022-02-09 10:55:02 316查看 2回答

ISO9001和ISO13485的异同点是什么

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 514查看 3回答

关于企业推行ISO9001的建议

阿紫的小心心?

阿紫的小心心?

1.成立工作小组(ISO推行小组)2.建立iso三体系认证系统3.宣导、训练、稽核4.善用P-D-C-A管理循环

2022-02-09 11:05:01 314查看 4回答

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