申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证

Question

高高大姐姐 · Answer

申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证咨询证书。
只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。
申请iso三体系认证申报的时候，生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。

monica · Answer

根据条例和申报管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。这本身也是对企业的管理的促进。

发布于：2022-02-11 15:46:28

宁静致远 · Answer

国内申报与ISO13485没有半毛钱的关系，一类直接申报，二三类，生产许可证，（检测、临床）药监局体系，申报（上海除外）。出口才考虑ISO13485，比如你到欧盟30多个单位去的话就要办ISO1348
5、CE了。

兼职速递 · Answer

“ce”标志是一种安全认证咨询标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一（conformite europeenne）。凡是贴有“ce”标志的iso三体系认证就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了iso体系证书在欧盟成员国范围内的自由流通。
iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。