ISO14971如何融入以ISO13485为基础的质量体系中？

浏览次数：396 发布时间：2022-02-11 13:45:01

会飞的鱼爱吃虫

在
7.3章节增加风险管理计划和风险管理评估，在iso三体系认证iso认证开发完毕转生产前及生产后增加风险再评估。在整个第7章、
8.5章可以体现14971

发布于：2022-02-11 14:11:22

1鼻盎iO

iso13485:是质量管理体系，关注企业iso三体系认证的全过程。 iso14971：是风险管理体系，主要是关注iso三体系认证的风险管理方法

发布于：2022-02-11 14:11:22

莎莎老师

在
7.3章节增加风险管理计划和风险管理评估，在产品设计开发完毕转生产前及生产后增加风险再评估。在整个第7章、
8.5章可以体现14971

发布于：2022-02-11 14:34:45

会飞翔的双鱼

组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。ISO9001中的5.2条款：5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

2022-02-09 10:30:01 485查看 5回答

老虎不卖

压力容器本身是特种设备，制造许可有的话，把生产过程纳入ISO9001的体系iso三体系认证中即可。

2022-02-09 20:38:26 291查看 2回答

一笑倾城二笑

标准上写的是7.2与顾客有关的过程和8.2.1顾客满意其实在整个iso三体系认证实现的过程中都应以顾客为关注焦点，策划（iso认证开发）、采购、生产、检验等都应关注顾客要求的。

2022-02-09 20:27:27 298查看 4回答

豆豆

都是质量管理体系要求的标准啊！前者是国际化质量管理体系标准，现在每个东西在市场上都是要达到那个质量标准的，后者是ISO组织对前者标准的升级。

2022-02-09 21:38:53 511查看 3回答

匆匆

5。1管理承诺：要求最高管理者应“向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性”。5。2以顾客为关注焦点：要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足”。5。5。2管理者代表：要求管理者代表的职责之一是“确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识”。5。6...

2022-02-09 11:10:02 334查看 2回答

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