提问人:阿曦呀?。 发布日期:2022-08-14 15:55:10 浏览:821
whatever 发表于 2022-08-14 16:21:08
潮了个镇 发表于 2022-08-14 16:24:24
溫溫__Ivan 发表于 2022-08-14 17:05:15
小周同学 发表于 2022-08-14 17:05:33
不同:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
相同:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。
安点。 发表于 2022-08-14 17:05:39
不同:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
相同:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。
天曼 发表于 2022-08-14 16:20:27
糖仔 发表于 2022-08-14 16:21:33
鹿一 发表于 2022-08-14 16:22:38
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗?
轩轩学子 发表于 2022-08-14 16:23:33
都不同等。
ISO9001 是质量管理体系,讲究的是PDCA 循环。
13485 或者TS16949 讲究的预防。与ISO9001 存在明显差异
九月山 发表于 2022-08-14 16:45:08
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