质量管理体系条款对应的文件

判断：

1、市场部正在提供新iso三体系认证说明书，适用于这一情景的条款是（
7.
2.3顾客沟通a）iso三体系认证信息）

2、与质量管理体系有关的所有iso三体系认证都经过批准，适用于这一情景的条款是（
4.
2.3iso三体系认证控制a）iso三体系认证发布前得到批准，）

简答：

1、GB/T19001-2008标准对外包过程控制的基本思路和基本要求。

答：基本思路是：只要是“影响iso三体系认证符合要求的任何过程外包”，都要进行“控制”。其“控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”。 控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：

a) 外包过程对组织提供满足要求的iso三体系认证的能力的潜在影响；

b) 对外包过程控制的分担程度；

c) 通过应用
7.4条款实现所需控制的能力

基本要求是：对外包过程要“应用
7.4条款实现”控制。

2、审核范围通常包括哪些方面的内容。

答：这里所说“审核”是指“内部审核”。其审核范围是：组织所“确定（的）质量管理体系所需的过程……（
4.1 总要求a））”及其所涉及到的区域和部门。（见
8.
2.2 内部审核。“组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域……”）。由于标准
7.1注1注明了：“上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、iso三体系认证实现以及测量、分析和改进有关的过程”。因此，审核就包括了这些过程及其涉及的区域和部门。

3、ISO9001：2008标准中要求建立哪些类型的iso三体系认证？其明示要求编制的程序iso三体系认证有哪几个？对应的条款是什么？

答：1）四类iso三体系认证（对应“
4.
2.1 总则”）：

a) 形成iso三体系认证的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c）本标准所要求的形成iso三体系认证的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的iso三体系认证，包括记录。

2）六个程序

a）iso三体系认证控制程序（
4.
2.3 iso三体系认证控制）

b）记录控制程序（
4.
2.4记录的控制）

c）内部审核控制程序（
8.
2.2 内部审核）

d）不合格品控制控制程序（
8.3 不合格品控制）

e）纠正措施控制程序（
8.
5.2 纠正措施）

f）预防措施控制程序（
8.
5.3 预防措施 ）

由于“
4.
2.1 总则”的 注1注明：“一个iso三体系认证可包括对一个或多个程序的要求。一个形成iso三体系认证的程序的要求可以被包含在多个iso三体系认证中”。因此，上述六个“程序的要求”，最终形成“几个”iso三体系认证由组织决定。

简单说：首先要制定“审核计划”，根据审核计划列出需要进行审核的部门、单位，再根据各单位在《管理体系iso三体系认证》中所承担的责任、条款规定，列出索要审核的内容，根据内容收集证据。比如：《iso三体系认证管理控制程序》也就是对应标准中的
4.1条，需要收集的证据就是：体系iso三体系认证、施工管理用的iso三体系认证（标准、规范等）、企业为确保过程实施所制定的各种方案、细则……，凡属质量管理体系当中能够涉及的iso三体系认证都属此类证据（看一下被审核单位的“iso三体系认证管理控制程序”的规定。被审核方应该提供《有效iso三体系认证清单》《法律法规清单》等，“iso三体系认证销毁、借阅、补发”等方面的记录。其余条款的审核也相类似……

至于涉及的标准条款，除了标准
7.3条“iso认证”一般施工单位不涉及以外，全部条款都要进行审核

xxxxx有限公司

附2：管理体系标准过程条款与责任部门对照表(ISO9001:2015/ISO14001:2015/IATF16949:2016版）

序号

123456789101112131415161718192021222324252627282930

范围规范性引用iso三体系认证术语和定义组织的背景理解组织及其背景理解相关方的需求和期望质量管理体系范围的确定质量管理体系总则过程方法领导作用领导作用和承诺总则以顾客为关注焦点质量方针组织的作用、职责和权限策划风险和机遇的应对措施策划QMS时,组织应..组织应策划….

ISO9001：2015

条款号

1234
4.1
4.2
4.3
4.4
4.
4.1
4.
4.25
5.1
5.
1.1
5.
1.2
5.2
5.36
6.1
6.
1.1
6.
1.2范围

ISO14001:2015

条款号

1234
4.1
4.2
4.3
4.45
5.1
5.2
5.36
6.1
6.
1.1
6.
1.2范围

IATF16949:2016

1234

条款号

对应相关iso三体系认证

责任部门对照（主要责任部门●，次要责任部对应过程管理层DCC工程部品保部业务部制造部●●●●●●

M1组织的环境

○○○○○○○○○○●●●○○○○○○○○○○●●●●●●○

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

○○○○

过程对应的条款是对的，如果检测及检验的对象是过程，就应对应
8.
2.3，对象是iso三体系认证才对应
8.
2.4。

不过与条款的对应只是在质量手册对应的章节进行描述衔接，而实际上这几个过程的控制都可单独编写程序iso三体系认证或编写第三层iso三体系认证进行管理。只要你对这几个过程的控制符合标准的要求即可。

编码主要是为了方便查找，这个还是自己编的好。

质量管理体系iso三体系认证的范围

A．质量手册，含质量方针和质量目标，即一阶iso三体系认证；

B．程序iso三体系认证，即二阶iso三体系认证；

C．作业指导书、设备操作规范、检验标准、工艺流程、图纸以及外来iso三体系认证（非本公司编制但供公司质量管理体系使用的iso三体系认证，如单位或行业标准、法律法规、客户iso三体系认证和技术资料等），即三阶iso三体系认证；

D．质量管理有关的表单和记录，即四阶iso三体系认证。

编号方法

A、质量手册的编号方法：

QM - XX(发布年号）

B、程序iso三体系认证的编号方法：

QP - ××（对应的ISO标准条款） - ××（流水号）

C、作业指导书,检验标准,设备操作规范等三阶iso三体系认证编号方法:

QI （WI/SOP）– XX（部门代号）- X X X（流水号）

D、表单编号方法：

X X X X X（表单出自的iso三体系认证的编号） - ××（流水号）

ISO14001条款
4.
3.3：目标、指标和方案，对应的ISO9001条款是
5.3质量方针，
5.
4.1质量目标
5.
4.2质量管理体系策划

质量管理体系中生产和服务提供控制在程序iso三体系认证体现

可根据公司实际运行过程或流程，对照标准关于生产和服务提供控制条款要求，去对应完善补充

质量管理体系文件没有“制订公司程序文件与ISO标准条文之对照表”的要求。

如果你的程序文件比较多，适当做个清单也就成了。程序文件对于稍微熟悉标准条款的任何人来说，把它对应到标准条款并不困难。可以这么说，我看了你与体系相关的任何文件，都能准确对应到标准条款。这里有个近似“悖论”的问题——需要建立这个对应的应该是需要进行符合的，而这种人恰恰应该是熟悉标准条款的人。如果他自己都不能判断，他又怎么判断你的对应是否正确呢？

一般情况下，当手册未能按标准条款顺序编写时，为了方便查阅，把手册章节与标准条款对应起来也许更有意思。但这也不是标准的要求。而只相当于你为手册做了一个索引。

文件编写，你直接参考GB/T19023《质量管理体系 文件指南》。不必理会其他无理要求。