质量管理体系要求的主要变化

质量管理体系要求的主要变化是中证集团ISO认证的服务项目之一，质量管理体系要求的主要变化的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，职业健康安全管理体系缩写技术领域涉及信息技术、全国交通运输、农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001、质量管理体系要求的主要变化等全国主流iso体系认证服务！

近日，ISO45001标准DIS2 草案投票获得通过。预计最早将于2017年11月正式发布ISO 45001（如果不需要进入FDIS阶段），即使需要进入FDIS阶段也将不迟于2018年第二季度前发布。

新职业健康安全国际标准ISO 45001 DIS1 (Draft International Standard)第一版国际标准草案在2016年5月以些微差距未通过会员国的投票，由BSI英国标准协会领导的PC 283委员会在过去将近一年的时间，针对来自会员国与全球各地超过3,000个意见，进行整理、归纳与讨论，终于完成第二版国际标准草案-DIS2。从今年5月19日起，各会员国正式开始进行投票，并于7月13日前完成。

按照目前进度，ISO 45001的发布时间表大致如下：

2017年2月－对DIS2进行修改和准备（此前为2017年3月）

2017年3月－公开DIS2以供翻译（此前为2017年4月/ 5月）

2017年5月末－对DIS2进行投票（此前为2017年6月/ 7月）

2017年7月末－DIS2投票结果出台，意见予以收集

2017年9月－PC283与WG1举行会议，评审DIS2投票结果

ISO 45001标准发展的下一阶段以及预期的时间节点将在9月的ISO委员会会议中公布。预计最早将于2017年11月正式发布ISO 45001（如果不需要进入FDIS阶段），即使需要进入FDIS阶段也将不迟于2018年第二季度前发布。

ISO 45001将是第一部全球职业健康安全管理体系标准，这预期着已经获得OHSAS 18001的组织三年内需升级到ISO  45001，因为OHSAS 18001很可能将被取消。

9大关键变化点

1.  和ISO 9001:2015以及ISO 14001:2015整合 

   （a)结构上一致，由17项条款增加为39项条款

   

   （b)名词的统一

   （c)“机会”的概念 (“风险”已存在，但新版有扩充)

2.  增加瞭解组织 情境

   （a)连结组织情境与OHS管理，融入营运流程

   （b)更加强调相关方

3.  加强了管理体系的策划

   （a)增加”OHS机会”

   （b)管理体系主结构更为完整

4.  强调工作人员的参与和协商

5.  强调健康安全绩效

6.  增加申报管理(MOC)

7.  增加外包管理

8.  增加采购管理

9.  增加采购商管理

战略性的职业健康安全管理的思维

要求组织的职业健康安全管理体系应融入组织的战略性过程的策划中，标准中新增加的条款“组织所处的环境”，要求对组织和环境两者之间的利益和机遇要协同考虑，一旦被确定为优先项，减少负面风险和开拓有益机遇的措施则应被融入职业健康安全管理体系运行的策划中。

ISO9001:2015质量管理体系认证要求如下：

4.1组织环境

1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、认证老师表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和ISO环境体系认证技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？

2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？

4.2理解相关方的需求和期望

1、有无确定与体系有关的相关方？

2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：

•顾客对iso三体系认证和服务的要求，如符合性，价格，安全性

•已与顾客或外部供应商达成的合同

•行业规范及标准   

•许可   

•组织要求（自愿原则或行为规范）   

3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？

4.3/4确定质量管理体系的范围和过程

1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司iso三体系认证服务；

2、公司的质量管理体系范围是否形成iso三体系认证，在什么iso三体系认证中进行明确？并得到保持？ 

4.4确定质量管理体系的过程

1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照
6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施申报，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？

2、是否考虑了
4.1和
4.2的内容？是否包括了申报的策划？

3、公司是否形成质量管理体系iso三体系认证以支持体系运行？   

4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？

5.1领导作用和承诺

1、询问高管理者有无承担管理体系的责任？

2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？

3、体系融合业务过程是如何考虑的？

4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？

5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况

6、如何理解以顾客为关注焦点

7、如何确保体系实现预期含金量

8、如何推动改进

9、高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响iso三体系认证和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

1、公司质量方针的制定、实施和保持情况如何？与公司宗旨是否一致？

2、质量方针是如何体现了公司的宗旨及承诺？

3、是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性？

4、方针有无形成iso三体系认证？如何宣贯？

5、方针是否有对组织员工及利益相关方进行沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。

5.3组织的岗位、职责和权限

1、公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？

2、相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通？

3、职责权限分配是否合理？

4、能否保证体系的有效运行？

5、向高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系申报时保持完整性？

6.1应对风险和机遇的措施

1、公司是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？公司是否有策划应对风险和机遇的措施？

2、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？

3、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？

4、应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？

6.2目标及其实现的策划

1、是否确保在组织的职能和层次上建立质量目标？质量目标是否形成iso三体系认证并保存？

2、目标是否包括满足iso三体系认证要求所需以及增强顾客满意相关的内容？

3、目标是否可测量，并与质量方针保持一致？ 

4、目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？

5、质量目标是否适时更新？

6、在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：

a）完成的时限；  

b）由谁去完成目标；     

c）是否有充足的资源；    

d）如何评价结果。

6.3申报策划

在质量管理体系申报前，公司是否对其进行评估？

-申报目的及其潜在后果；

-体系的完整性；

-资源的可获得性；

-职责和权限的分配或再分配。

1、管理体系策划对申报的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果？

2、有无考虑资源的变化及职责权限是否得到有效地规定和执行情况？

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行iso三体系认证的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对iso三体系认证清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

说明如下：

（1）易整合：以前各管理系统对管理制度面的要求有不太一致的描述方式，且章节不一。例如管理制度的PDCA（Plan，Do，Check，Act）、政策与高级支持等管理制度面要求不同。在新版当中采取Annex SL做结构性要求，让不同管理系统易于接轨、整合。Annex SL的高级结构是ISO组织未来所有管理制度制定时的重要依据，目前已经有ISO 22301（前BS 25999营运持续管理系统）和这次的ISO 27001新版都已采此结构进行调整。预计已颁布的标准如ISO9000/ ISO20000未来的改版也将以相同的思路进行调整。

（2）新要求：ISO 27001:2005原本有11个领域（domain）、133项控制措施，新版DIS目前调整为14个领域（A.5-A.18）、113个控制措施（未来仍可能有改动）。新增的领域是将原分散在各领域中的部分控制目标级别提升，组成新领域，如加密与供应链管理因其重要性而被独立出来成为新领域；或是将原有领域分拆，如将通讯与作业管理分开成两个独立的领域，以反映目前信息安全的发展趋势。而控制措施的减少则是通过合并重复的项目来进行，像申报管理在不同的领域中有重复就予以合并。也有新增的控制项目比如对智能型装置的管理、强化ICT供应链的委外管理、以及系统开发项目管理的信息安全要求等。

（3）更多参考：此次ISO也新增许多指引供企业参考，组织可以通过不同的面以及风险进行深度的强化，通过ISO 27001验证只是基本要求。目前ISO 27000系列指引编号已超过44号（001-044），例如金融服务、数字鉴识、供应链管理（4本）、软件开发测试等，主管机关可参考这些指引做升级的要求。

对于正在准备ISO 27001的企业，建议无须等待新版，按照原订进度先取得27001:2005验证，在缓冲期结束前转到新版即可，新版会向下兼容接轨。

1.技术评审和要求评审；

2.分承包；

3.焊接⼈员；

4.检验和试验⼈员；

5.设备；

6.焊接及相关活动；

7.焊接耗材；

8.母材的存储；

9.焊后热处理；

10.检验和试验；

11.不符合项及纠正措施；

12.试验、测量和检验设备的校准和标定；

13.标识和可追溯性；

14.质量记录

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