医疗器械行业质量管理体系认证标准

医疗器械行业质量管理体系认证标准是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。医疗器械行业质量管理体系认证标准是ISO制定的质量管理体系标准,ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准,OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。医疗器械行业质量管理体系认证标准包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。医疗器械行业质量管理体系认证标准可以提高企业专业水平,形成自我监督、自我发现和自我完善的机制,医疗器械行业质量管理体系认证标准能大幅减少成本投入和提高工作效率,在社会树立良好的品质、信誉和形象。
中文名
医疗器械行业质量管理体系认证标准

简介

iso体系认证

标准

iso9001质量体系认证年审费用要多少?ISO9001质量管理体系认证收费标准是什么

近几年,经济发展的越来越好,经济的发展和企业的发展可以说是息息相关的,大多数的企业为了可以让自己发展的更好,都会申请一些自己行业内的相关证书,而ISO9001认证证书就是其中的一种,那么ISO9001质量管理体系认证收费标准是什么?年审费用要多少?

根据国家发展计划委员会关于印发《质量体系认证收费标准》的通知,收费标准为:

(一)初审费用

1、固定费用:申请费1,000元;审定与申报费(含证书费)2,000元;年金(含ISO9000认证标志使用费)2,000元(复评申请或扩大范围申请不收费)。

2、审核费:审核费按所用“审核人·日数”计算,收费标准为3,000元/人·日。本中心依据《IAF对ISO/IEC导则62:1996的应用指南附件2审核员时间》的要求,按下表确定认证评审的人·日数。

ISO9001质量管理体系审核时间标准

受审方员工数 初审(人·日数) 年度监督(人·日数) 复评(人·日数)

10人以下 2 1
1.5

11-45 4
1.5
2.5

46-85 6 2 4

86-175 8
2.5
5.5

6.5

426-625 11
3.5
7.5

625-875 12 4 8

876-1175 13
4.5
8.5

1176-1550 14
4.5
9.5

5 10

2026-2675 16
5.5
10.5

2676-3450 17
5.5 1
1.5

3451-4350 18 6 12

4351-5450 19
6.5 1
2.5

5451-6800 20
6.5 14

6801-8500 21 7 15

可能需要增加审核员时间的因素:

·复杂的后勤条件,涉及到不止一座建筑物或一处工作地点,例如,一个单独的iso认证中心一定要被审核到;

·雇员使用多种语言(需要翻译人员或妨碍审核个人独立工作;

·相对于雇员数量,工作场地很大(例如伐木工地);

·法规要求高(食品和医药、航空、核动力等);

·体系覆盖了高度复杂的过程或相对数量大的彼此不同的活动;

·过程涉及到硬件、软件、流程材料和服务的组合。

可能允许减少审核员时间的因素:

·组织不负有iso认证责任和/或不覆盖标准的某些要素;

·无/低风险iso三体系认证/过程;

·对组织体系的预先了解(例如,组织已经按照其他标准被同一机构认证);

·相对于雇员数量,工作场地很小(例如只有综合的办公室);

·客户的认证准备状态(例如,组织已经被另一个第三方机构认证或承认);

·过程只涉及到单一的基本活动(例如,只有服务);

·成熟的管理体系

·大量雇员从事相同的简单工作。

应考虑到组织体系、过程和iso三体系认证/服务方面所有的特征,并且针对那些可能导致审核员时间增加或减少的因素,对审核时间进行调整。对某个组织初评审核员时间总量的调整,减少量不能大于审核员时间表中要求的审核员时间的30%。

3、预审费:受审方要求预审时,预审费标准不超过初审费标准的50%。

4、其他费用:

a.所有因审核发生的食宿交通费用(包括初审、预审、监督审核及复评)由受审方承担。

b.如需加印证书另收工本费,每证50元。

(二)监督审核费

1、企事业单位取得认证申报证书后,在三年有效期内,中心将对其进行监督审核。每年度监督审核费,按初次审核费的三分之一收取。

2、扩大认证范围一般在监督审核费的基础上,加收1-4人·日。

3、第
二、三年度年金各2000元,与监督审核费同时支付。

(三)复评费:

在证书三年有效期满前二个月,受审核方向中心申请复评,复评费为初次审核费的70%。

ISO9001质量管理体系认证最低限价:员工人数在65人以下,初审最低限价为12000元;员工人数在66-125人,初审最低限价为18000元;员工人数在126-275人,初审最低限价为21000元;员工人数在276-1000人,初审最低限价为33000元;员工人数在1001-4000人,初审最低限价为45000元;员工人数在4001人以上时,每增加一个审核人日,认证收费最少增加2400元。

环境管理体系认证是必须的吗?iso14000环境管理体系标准

首先,环境管理体系认证属于自愿性的,不是强制性的。但是现在一般稍微大型的企业都会有专门负责体系管理的人员,并且都会上质量管理体系、环境管理体系职业健康安全管理体系这三个可以说基本的体系。此外,甚至还有很多企业建立了能源管理体系等其他的体系。总的来说,这些体系可以帮助企业更好的管理,有很多有益之处,就不赘述。中证集团建议虽然觉得有时体系多了也是个麻烦事,但无论如何,企业建立的环境管理体系,对于提升企业的环境管理肯定是有帮助的,指不定哪周它就帮了你忙呢。

ISO14000系列标准已有五个于1995年6月做为国际标准草案发布,并于1996年9月通过。这五个标准是关于环境管理体系及环境管理体系审核的,也就构成了今周意义上的ISO14000。这五个标准是:

ISO14001 环境管理体系--规范及使用指南规范

ISO14004 环境管理体系--原理、体系和支撑技术通用指南

ISO14010 环境审核指南--通用原则

ISO1401
1.1 环境管理审核--审核程序棗管理管理体系审核

ISO14012 环境管理审核指南--环境管理审核员的资格要求

环境管理体系是全面管理体系的组成部分,包括制定、实施、实现、评审和维护环境方针所需的组织结构、策划活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。

ISO14001标准向各类组织提供了一个标准化的环境管理体系的模式,它包括了:环境方针、策划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审等五个方面的内容和要求。这五个方面逻辑上连贯一致、步骤上相辅相承,共同保证体系的有效建立和实施。

实施环境管理体系必须首先得到最高管理者的承诺,形成指导原则和实施的宗旨,即环境方针;相应需要一套程序来支持环境方针、目标和指标的实现,并制定环境管理方案,确保重要的环境因素处于受控状态;为保证体系的适用和有效,应设立监督、检测机制,配置一定的人财物;最后通过审核与评审促进体系的进一步完善和改进提高,完成一次管理体系的循环上升和持续改进。

iso45001新版标准主要变化点?ISO45001标准DIS2最早将于11月正式发布

近日,ISO45001标准DIS2 草案投票获得通过。预计最早将于2017年11月正式发布ISO 45001(如果不需要进入FDIS阶段),即使需要进入FDIS阶段也将不迟于2018年第二季度前发布。

职业健康安全国际标准ISO 45001 DIS1 (Draft International Standard)第一版国际标准草案在2016年5月以些微差距未通过会员国的投票,由BSI英国标准协会领导的PC 283委员会在过去将近一年的时间,针对来自会员国与全球各地超过3,000个意见,进行整理、归纳与讨论,终于完成第二版国际标准草案-DIS2。从今年5月19日起,各会员国正式开始进行投票,并于7月13日前完成。

按照目前进度,ISO 45001的发布时间表大致如下:

2017年2月-对DIS2进行修改和准备(此前为2017年3月)

2017年3月-公开DIS2以供翻译(此前为2017年4月/ 5月)

2017年5月末-对DIS2进行投票(此前为2017年6月/ 7月)

2017年7月末-DIS2投票结果出台,意见予以收集

2017年9月-PC283与WG1举行会议,评审DIS2投票结果

ISO 45001标准发展的下一阶段以及预期的时间节点将在9月的ISO委员会会议中公布。预计最早将于2017年11月正式发布ISO 45001(如果不需要进入FDIS阶段),即使需要进入FDIS阶段也将不迟于2018年第二季度前发布。

ISO 45001将是第一部全球职业健康安全管理体系标准,这预期着已经获得OHSAS 18001的组织三年内需升级到ISO  45001,因为OHSAS 18001很可能将被取消。

9大关键变化点

1.  和ISO 9001:2015以及ISO 14001:2015整合 

   (a)结构上一致,由17项条款增加为39项条款

   

   (b)名词的统一

   (c)“机会”的概念 (“风险”已存在,但新版有扩充)

2.  增加瞭解组织 情境

   (a)连结组织情境与OHS管理,融入营运流程

   (b)更加强调相关方

3.  加强了管理体系的策划

   (a)增加”OHS机会”

   (b)管理体系主结构更为完整

4.  强调工作人员的参与和协商

5.  强调健康安全绩效

6.  增加申报管理(MOC)

7.  增加外包管理

8.  增加采购管理

9.  增加采购商管理

战略性的职业健康安全管理的思维

要求组织的职业健康安全管理体系应融入组织的战略性过程的策划中,标准中新增加的条款“组织所处的环境”,要求对组织和环境两者之间的利益和机遇要协同考虑,一旦被确定为优先项,减少负面风险和开拓有益机遇的措施则应被融入职业健康安全管理体系运行的策划中。

ITSS运行维护标准与ISO20000体系有什么区别?iso20000证书有什么用?

ISO20000是第一个关于IT服务管理体系的要求的国际标准,它秉承‘以客户为导向,以流程为中线’的理念,并强调按照PDCA(戴明质量)的方法论持续改进组织多提供的IT服务。其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进IT服务管理体系(ITSM)的模型。

 
一、在ITSS中,明确将运行维护服务定义为“采用信息技术手段及方法,依据需方提出的服务级别要求,对其所使用的信息系统运行环境、业务系统等提供的综合服务”。据此,ITSS中运维系列标准将标准化对象确定为“运行维护服务”,总标题统一为“信息技术服务 运行维护”,并分为以下部分:

第1部分:通用要求;

第2部分:交付规范;

第3部分:应急响应规范;

第4部分:数据中心服务规范;

第5部分:桌面及外围设备服务规范。

       总体来看,ITSS中运维系列标准主要面向“运行维护服务”,围绕“谁能做、做什么、怎么做”,针对以下问题,提供标准支持:

1、提供运维服务应具备什么样的条件和能力,或什么样的组织能提供运维服务?

2、运维服务包括哪些服务内容、服务方式和交付内容?

3、针对提供运维服务过程中出现的突发事件或重大事件,应如何响应?

4、提供数据中心、桌面及外围设备运维服务,应怎么做?

       
二、ISO/IEC 20000信息技术管理体系系列标准是IT服务管理的国际标准,在ISO/IEC 20000-1:2011中,明确将“服务管理”定义为“一组能力和过程,用以指导和控制服务提供方iso认证、转换、交付和改进服务的活动和资源,以满足服务要求。”ISO/IEC 20000系列标准将标准化对象确定为“服务管理”,总标题统一为“信息技术 服务管理”,并分为以下部分:

第1部分:服务管理体系要求

第2部分:服务管理体系应用指南

第3部分:ISO / IEC 20000-1有关范围定义和适用性的指南

第4部分:过程参考模型

第5部分:ISO / IEC 20000-1实施计划模板

       总体来看,ISO/IEC 20000信息技术管理体系系列标准主要围绕如何做好服务管理而展开,主要面向“服务管理”,围绕“如何建立服务管理体系、如何应用服务管理体系和如何审核服务管理体系”,针对以下问题,提供标准支持:

1、什么是服务管理体系,以及什么样的服务管理体系是符合要求的?

2、如何按照PDCA原理和过程方法建立服务管理体系?

3、针对中小企业、云计算等,如何建立和应用服务管理体系?

4、如何审核服务管理体系?

三、通过对ITSS中运维系列标准和ISO/IEC 20000信息技术管理体系系列标准进行了分析和说明。

      从表可以看出,ITSS中运维系列标准和ISO/IEC 20000信息技术管理体系系列标准在过程方面是交叉的,具体体现在ITSS中的《信息技术服务 运行维护 第1部分:通用要求》的过程部分。但在《信息技术服务 运行维护 第1部分:通用要求》中,不规定过程目标和要求,而是规定对运维服务实施过程管理后应达到的能力要求和关键指标。在实施过程中既可以依据ISO/IEC 20000系列建立管理过程,也可以参考其他标准,例如ISO/IEC 1550
4、ITIL或CMMI-SVC。

     另外,《信息技术服务运行维护 第1部分:通用要求》的第5章“运行维护服务能力管理”和ISO/IEC 20000-1:2011信息技术管理体系的第4章“服务体系的总体要求”均采用PDCA原理,分别对运维服务能力管理体系和服务管理体系提出了总体要求。两类标准之间的关系如上图所示。

     总体来看,ITSS中运维系列标准和ISO/IEC 20000信息技术管理体系系列标准均是面向服务的标准,即具体的标准化内容均是服务的方法和过程。但这两类标准之间的区别主要是定位和适用范围的不同。

ISO20000是帮助识别和管理IT服务的关键过程,可以实现服务运营的输入(Inputs)和生产流程(Process)的标准化,并保证业务的连续性。保证提供有效的IT服务满足业务的需求。

ISO20000的新版标准已于2018年9月15日正式发布,新版本的变化方向和高阶结构与其他新版ISO管理体系标准采用的通用核心文本及定义相一致。新版本在术语、定义等内容上产生了一些变化。

ISO9001:2015质量管理体系中的领导作用?iso9001质量管理体系标准内容?

随着iso体系证书经济的不断扩大和日益国际化,为提高iso三体系认证的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力。

最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:

a) 对质量管理体系认证的有效性负责;

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致;

c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维;

e) 确保质量管理体系所需的资源是可获得的;

f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;

g) 确保质量管理体系实现其预期结果;

h) 促使人员积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献;

i) 推动改进;

j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注:本标准使用的“业务”一词可广泛地理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公有、私有、营利或非营利组织。

【解读】具体“证实最高管理者(例如“总经理”)对质量管理体系的领导作用和承诺”方式如下(这些方式可在《质量手册》对应条款中引用以下描述即可):

对a)要求:为组织基于ISO9001质量管理体系建立提供资源与支持,通过主持管理评审来确定体系的有效性、必要时改进并提升有效性,督促认证审核负面发现的整改,负责实现总部下发的公司年度经营目标(销量与利润);

对b)要求:发布质量方针,组织各部门经理制定并发布年度质量目标(总部下发的各类质量BSC标准自动成为公司质量目标),督促各部门层层分解落实公司质量目标。

对c)要求:在建立组织自身质量管理体系时,将标准所有要素要求按照组织的实际对应质量管理活动来具体表达,有时组织的某项具体质量管理范围与高度还会超过标准对应要素的要求,编制适宜于组织行业及其自身特点的《质量手册》是满足本条款要求的最佳途径。

对d)要求:必要与可行时,为每个跨部门活动编制相应的程序iso三体系认证,在编制过程中使用乌龟图方法来确保五个方面的输入是充分与适宜的,且输入与输出能够与上下前后的其他管理过程(程序)衔接起来,且接口的职责权限也得到清楚概定,风险与机遇评价结果也融于对应管理过程策划(主要为程序iso三体系认证编制、质量目标编制与实现)与实施之中。

对e)要求:针对每个过程策划使用乌龟图就可以看出过程五个方面的输入是否充分,其中三个方面的输入就直接与资源(人力资源:技能素质、职责与认证,设备设施与工具资源,原材料与能资源)有关,发现资源配置不充分时,应予以补充,这是最高管理者最主要的职责之一。

对f)要求:通过经过策划的内部会议、邮件、专题讨论会、组织内部网络、鼓励员工质量改进提案等形式,沟通质量管理体系及遵守其要求的价值与收益(好处)。

对g)要求:通过制定发布年度最重要的质量管理体系输出目标——质量目标(顾客满意度为必需指标),并辅以监视与测量、不符合与纠正措施以及持续加以改进等途径,来确保组织质量管理体系实现自身确定的预期结果(持续提供了满足顾客要求与适用法规要求、组织与相关方要求的iso三体系认证与服务)。

对h)要求:通过全员质量管理沟通、指导与培训活动,提升全员质量管理意识技能,再通过绩效考核、薪酬福利持续提升、激励机制切实执行、鼓励与奖励员工质量改进提案等活动,激发员工参与质量管理活动并主动改进其绩效的主动性、积极性与持久性,从而为组织的质量管理及其业绩的持续提升打下最坚实的基础。

对i)要求:通过策划、建立与有效实施有利于员工持续改进的氛围与机制,激发员工质量管理改进的创造力、热情、主动性与持久性。

对j)要求:通过针对每项质量管理活动中各级管理者的充分认证于职责分配,包括编制有效的融入过程与过程方法的程序iso三体系认证、专项质量改进计划、质量方针的层层分解落实、质量管理BSC指标考核,以及管理层质量管理奖、进步奖设置等,来提升与激发各级质量管理者在所负责范围区域内质量管理体系认证的带头、示范、指导作用。

随着科学技术的不断进步,现代社会iso三体系认证的结构越来越复杂,仅靠使用者的有限知识和条件,很难判断iso三体系认证是否符合要求。取得ISO9001认证,可以帮助需方在纷繁的市场中,从获准申报的企业中寻找供应单位,从认证iso三体系认证中择优选购iso体系证书。

质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受,已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外,如要得到普遍认可,取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径,并将成为通向世界的有效护照,使您事半功倍。


概述

质量管理体系标准iso9001,这个最基本的还有汽车行业质量管理体系标准iso/ts16949食品行业质量管理体系标准 iso22000 、 haccp,医疗器械行业质量管理体系标准iso13485通信行业质量管理体系标准 tl9000建筑工程质量管理体系标准gbt50430........

hello C     发表于 2021-11-14 16:55:49

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大山     发表于 2021-11-14 17:11:31

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空白     发表于 2021-11-14 17:56:01

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达祁搬世匠枢氢     发表于 2021-11-14 17:58:22

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草莓丁?     发表于 2021-12-05 16:27:26

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