iso9001标准怎样审工程部

质量体系认证咨询，又称质量体系评价与申报。这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证咨询机构（由单位管理机构认可并认证的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以申报的全部活动。

ISO9001标准非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从较高管理层到最基层的全体员工，各工作流程都有一套规范的文档及记录。虽然是质量体系认证咨询，但在管理过程中充分体现了“以客户为中心”的先进管理理论。

如果能真正的按照标准执行，对企业管理水平提高作用非常大。而如果只是想要这个证书的话，每年的年审就是一个很头痛的问题，内审员要应付外审专家检查审核将近200多个文档记录的难题，如果平时没有积累及执行保存记录，又遇到认真负责的外审老师，外审时想通过很有难度。

一、审核目的：

1、验证公司质量活动与ISO9001：2015版质量体系要求及公司质量手册和程序iso三体系认证的符合性。

2、确定公司ISO9001：2015标准质量体系是否正常运行，是否能有效的提高公司的iso三体系认证质量和工作质量，是否具备公司现场审核的条件。

二、审核范围：

ISO9001：2015涉及的所有要素及公司质量体系覆盖的iso三体系认证和各职能部门、车间、仓库。

三、审核依据：

ISO9001标准，公司体系iso三体系认证及记录，合同，相适宜的法律法规及有关标准。

审核日期：

2018年6月2日至6月3日。

四、受审核部门：

ISO9001：2015质量体系要求涉及的各职能部门、生产车间、仓库。

审核组长：

审核员：

五、审核结论：

1.通过2周的内审，共发现了12项不符合项，按部门进行划分为：工程部2项，生产部4项，品质部1项，仓库3项，采购部1项，人事行政部1项。同时，审核组在审核现场也发现了许多不足之处，并已与该部负责人进行了直接沟通，要求及时予以改正。

2.不合格报告按标准条款划分如下：
6.
2.2能力、意识与培训方面2项，
6.3基础设施方面2项，
6.4工作环境方面2项，
7.3iso认证开发方面1项，
7.
4.1采购过程方面1项，
7.
5.1生产和服务提供的控制1项，
7.
5.3标识和可追溯性2项，
7.
5.5iso三体系认证防护1项。

3.内审中存在的主要问题汇总如下：

6.
2.2针对本次审核中发现的问题和不合格项，公司提出如下纠正和预防措施，以确保公司质量管理体系的持续有效运行和年度外审顺利通过，要求公司各部

评审｜目的｜评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和申报的需要。｜

评审地点｜公司会议室｜评审｜时间｜20XX年XX月XX日｜会议｜主持｜总经理｜

参加｜评审｜人员｜评审依据｜
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系 要求》；｜
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》；｜
3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。｜评｜审｜输｜入｜
1、质量管理体系审核报告｜
2、上年度管理评审改进措施实施情况报告｜
3、20XX年度公司质量管理体系运行报告｜
4、综合管理部质量体系运行报告｜
5、检测工程部质量体系运行报告｜
6、市场开发部质量体系运行报告｜
7、20XX年质量管理体系改进建议｜

评｜审｜内｜容｜
1、质量管理体系内审结果；｜
2、上次管理评审的改进措施落实情况；｜
3、检测工作质量趋势；｜
4、质量方针、质量目标及其实施情况；｜
5、顾客满意度调查情况；｜
6、纠正措施和预防措施实施情况；｜
7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；｜
8、体系要素及相应的iso三体系认证是否有修改的需要；｜
9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。｜

评｜审｜综｜述｜及｜结｜论｜本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。｜
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的

审核分为内审和外审两块,审核的依据标准是审核人员根据审核对象、审核范围定的，是可以调整的，一般的内审和外审都可以包含以下审核标准，也可以是其中一部分：

1、质量管理体系标准，即ISO9001单位标准，当然也可以是其他的质量体系标准，看你公司通过的认证咨询了。

2、按质量体系要求建立的
一、
二、
三、四级iso三体系认证。

3、与iso三体系认证相关的一些法律、法规要求

4、顾客的一些特殊要求等等

祝你成功

审核分为内审和外审两块，审核的依据标准是审核人员根据审核对象、审核范围定的，是可以调整的，一般的内审和外审都可以包含以下审核标准，也可以是其中一部分:

1、质量管理体系标准，即ISO9001单位标准，当然也可以是其他的质量体系标准，看你公司通过的认证咨询了。

2、按质量体系要求建立的
一、
二、
三、四级iso三体系认证。

3、与iso三体系认证相关的一些法律、法规要求

4、顾客的一些特殊要求等等。

2009 年度内审检查表

受审核部门 总经理 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 ISO9001：2000标准 审核员

审核的过程
4. 质量管理体系；
5. 管理职责；
6. 资源管理

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

01

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08

09 总经理是否清楚自己的职责和权限？

公司质量方针是否体现了顾客的期望和需求？是否在内部得到沟通和理解？

公司是否在相关职能和层次上制定了与质量方针保持一致的、可测量的质量目标？公司总质量目标实现情况怎样？

公司iso三体系认证和服务的顾客满意度怎样？

公司组织机构是否适宜体系运作？各部门与iso三体系认证质量和服务有关的工作人员是否规定了职责和权限？

是否任命了一名管理者为管理者代表？管理者代表能否履行相应的职权？

公司的人力资源、基础设施和工作环境等资源配置是否满足体系运作要求？

管理评审是否按计划进行？评审的情况是否符合公司规定？结论如何？

管理评审提出的问题是否已制订纠正（预防）措施？是否进行了跟踪验证？

2009 年度内审检查表

受审核部门 管理者代表 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 ISO9001：2000标准 审核员

审核的过程
4. 质量管理体系；
5. 管理职责；
8.2 监视和测量；
8.4 数量分析；
8.5 改进

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

01

02

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09

管理者代表是否清楚自己的职责和权限？

公司在相关职能和层次上的质量目标实现情况怎样？

是否根据体系标准建立了相关体系iso三体系认证？

“质量管理体系iso三体系认证”是否覆盖了ISO9001：2000的要素和过程？是否包括了形成iso三体系认证的程序？是否对体系过程之间的相互作用进行了表述？

“程序iso三体系认证”是否对“质量管理体系iso三体系认证”要求的各项活动做出了规定？是否适合公司质量体系的运行？

是否进行了管理评审？管理评审中的纠正预防措施是否落实并跟踪监督？

公司质量体系内部审核是否形成iso三体系认证化程序？

内审员是否经过专门培训并取得上岗资格？

内审是否按计划进行？审核安排是否符合程序要求？

2009 年度内审检查表

受审核部门 管理者代表 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 ISO9001：2000标准 审核员

审核的过程
4. 质量管理体系；
5. 管理职责；
8.2 监视和测量；
8.4 数量分析；
8.5 改进

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

10

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15

内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告？

内审中的不符合项是否形成记录？是否制定纠正（预防）措施并实施？是否进行了跟踪验证？措施是否有效？

内审报告是否提交了管理评审？

对生产和服务过程是否进行了监视和测量？

是否对有关数据进行了分析，从而保证持续改进体系的有效性？

公司的持续改进措施是否有效？

2009 年度内审检查表

受审核部门 生 产 部 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 ISO9001：2000标准 审核员

审核的过程
4. 质量管理体系；
5. 管理职责；
6. 资源管理；
7.5 生产和服务提供；
8.2 监视和测量；
8.3 不合格品控制；
8.4 数据分析

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

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10

部门主管是否清楚自己的职责和权限？

公司是否制定了部门质量目标？实现情况怎样？

车间的iso三体系认证标识是否符合规定的要求与方法？

车间是否划分iso三体系认证半成品、成品堆放区域？堆放是否符合要求？

生产过程是否形成程序iso三体系认证？有哪些控制内容？

生产过程中是否持有iso三体系认证图纸、工艺iso三体系认证？图纸修改是否符合程序要求？

关键工序如何控制？

操作工生产自检是否落实，并符合要求？

生产是否按计划进行？计划安排能否满足交付日期？

设备管理有无具体规定？台帐与档案是否齐全对应？

2009 年度内审检查表

受审核部门 生 产 部 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 ISO9001：2000标准 审核员

审核的过程
4. 质量管理体系；
5. 管理职责；
6. 资源管理；
7.
2.2 合同评审
7.5 生产和服务提供；
8.2 监视和测量；
8.3 不合格品控制；
8.4 数据分析

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

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是否制定设备检修计划？检修是否按计划实施？

是否按要求进行设备的日常点检润滑保养？

设备状态标识是否齐全、正确、清晰？

设备管理iso三体系认证是否齐全？设备储存环境是否适宜？设备标识与摆放是否符合要求？

车间班组生产环境、文明程度是否适宜？

是否按程序要求对不合格品进行评审、处置？不合格品的标识和隔离是否符合要求？

工人搬运、包装作业是否符合规定要求？发生意外如何处理？

公司质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完整、清晰？

是否接受过内部质量体系审核？内审中提出的不符合项是否制定了纠正（预防）措施并落实整改？

2009 年度内审检查表

受审核部门 生 产 部 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 ISO9001：2000标准 审核员

审核的过程
4. 质量管理体系；
5. 管理职责；
6. 资源管理；
7.
2.2 合同评审
7.5 生产和服务提供；
8.2 监视和测量；
8.3 不合格品控制；
8.4 数据分析

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

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24

仓管员是否清楚自己的职责与权限？仓库储存是否建立相应管理制度？

仓库内帐、物、卡是否相符？标识是否正确？

仓库是否划分待检区、不合格品区、成品区？堆放情况是否符合要求？

仓管出入库，原材料发放是否符合规定要求？

仓库成品区或临时贮存区的成品是否有必要的防护措施？

2009 年度内审检查表

受审核部门 采购部 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 ISO9001：2008标准 审核员

审核的过程
4. 质量管理体系；
5. 管理职责；
7.4 采购；
7.5 生产和服务提供；
8.2 监视和测量；
8.4 数据分析

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

01

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采购部主管是否清楚自己的职责与权限？是否参与管理评审？

是否制定了部门目标？实施情况怎样？

原材料采购是否形成程序iso三体系认证？有无制定采购标准？

是否按程序iso三体系认证要求实施了对新供方的评价？

是否按程序iso三体系认证要求对老供方进行了重新评价？评价有无记录？

合格供方名单是否建立？是否受控？

物资采购记录是否符合规定要求，有无审批？

物资采购是否在合格供方处落实？

是否执行对供方货源的验证过程？若有是否形成记录？

2009 年度内审检查表

受审核部门 业 务 部 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 ISO9001：2000标准 审核员

审核的过程
4. 质量管理体系；
5. 管理职责；
7.2 与顾客有关的过程；
8.2 监视和测量；
8.4 数据分析

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审核结论

01

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07

业务经理是否清楚自己的职责与权限？是否参与管理评审？

是否制定了部门目标？实施情况怎样？

合同修改是否符合规定要求？有无记录？

业务部发运iso三体系认证时如何采取防护措施？在运输过程中出现意外如何处理？

顾客有无对iso三体系认证质量和服务质量的投诉？怎样处理投诉？

对顾客的满意度有无统计分析？对不满意项如何改进？

市场部质量记录是否便于存取？记录是否完整、清晰？

2009 年度内审检查表

受审核部门 行政人事部 编制日期 2 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 作业指导书其他等iso三体系认证 审核员

审核的过程
4.2 iso三体系认证要求；
5. 管理职责；
6. 资源管理；
8.2 监视和测量

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

01

02

03

04

05

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07

08

办公室主管是否清楚自己的职责和权限？是否参与管理评审？

员工培训是否形成程序iso三体系认证？有哪些规定？

培训考核是否按计划进行？含金量如何？

内审员、质检员等特殊人员是否取得上岗资格？

员工培训是否建立档案？有无记录？

员工是否持证上岗？

办公室质量记录是否便于存取？记录是否完整、清晰？

是否接受过内部质量体系审核？内审中提出的不符合项是否制定了纠正（预防）措施并整改落实？

2009 年度内审检查表

受审核部门 品 质 部 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 作业指导书等其他iso三体系认证 审核员

审核的过程
4.质量管理体系；
5.管理职责；
6.资源管理；
7.1iso三体系认证实现的策划；
7.3iso认证和开发；
7.5生产和服务提供；
7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

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09

品质部及公司如何组织iso三体系认证的检验与试验工作？

质检员是否清楚自己的职责和权限？

外购原材料是否制订检验标准或检验规范？

外申报资是否按要求进行了检验？检验记录是否完整、清晰？

操作人员是否按程序要求执行了生产自检？

质检员是否按要求执行了过程检验？

是否按程序要求进行了成品检验？检验记录是否完整、符合检验规定？

不合格品控制是否形成程序iso三体系认证？质检员是否清楚控制要求？

不合格品是否按规定进行处置？现场隔离情况是否符合要求？

2009 年度内审检查表

受审核部门 品质部 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 作业指导书等其他iso三体系认证 审核员

审核的过程
4.质量管理体系；
5.管理职责；
6.资源管理；
7.1iso三体系认证实现的策划；
7.3iso认证和开发；
7.5生产和服务提供；
7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

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计量器具管理是否有程序iso三体系认证？台帐与档案是否齐全、对应？

计量器具是否制订检定计划？是否按计划落实？

计量检测设备是否按规定要求发放、使用和保养？报废器具是否隔离？

有无顾客iso三体系认证质量投诉、质量事故？若有是否进行了分析、制订相应的纠正（预防）措施？有无有效跟踪验证？

纠正（预防）措施是否形成程序iso三体系认证？责任人是否清楚自己的主要职责？

纠正（预防）措施的跟踪验证含金量是否提交了管理评审？

品质部质量记录是否便于存取？记录是否齐全、清晰？

是否接受过内部质量体系审核？内审中提出的不符合项是否制定纠正（预防）措施并整改落实？

2009 年度内审检查表

受审核部门 品质部 编制日期 2009年12月15日

质量体系标准 ISO9001：2000 依据体系iso三体系认证 1 质量管理体系iso三体系认证

2 法律法规/顾客要求

3 作业指导书等其他iso三体系认证 审核员

审核的过程
4.质量管理体系；
5.管理职责；
6.资源管理；
7.1iso三体系认证实现的策划；
7.5生产和服务提供；
7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进

序号 审核项目及要求 审 核 记 录 审 核 结 论

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是否协助管理者代表对其它部门的纠正（预防）措施进行了跟踪验证

iso三体系认证和资料控制是否有程序规定？

iso三体系认证、资料以及外来iso三体系认证有无受控目录？受控iso三体系认证有无发放控制清单？实际发放情况是否与之相符？

iso三体系认证的制定、审核、批准有无相关规定？实际情况是否与之相符？

iso三体系认证更改是否按规定进行，有无相关记录？

质量体系认证咨询，又称质量体系评价与申报。这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证咨询机构（由单位管理机构认可并认证的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以申报的全部活动。ISO9001标准非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从较高管理层到最基层的全体员工，各工作流程都有一套规范的文档及记录。虽然是质量体系认证咨询，但在管理过程中充分体现了“以客户为中心”的先进管理理论。如果能真正的按照标准执行，对企业管理水平提高作用非常大。而如果只是想要这个证书的话，每年的年审就是一个很头痛的问题，内审员要应付外审专家检查审核将近200多个文档记录的难题，如果平时没有积累及执行保存记录，又遇到认真负责的外审老师，外审时想通过很有难度。