iso9001在创新监管中的应用

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management

system-requirements for regulatory

）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从iso认证流程建议上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市iso体系证书在商业环境中运行，它还要受到单位和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械iso三体系认证的风险，要求在医疗器械iso三体系认证实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO

9001,EN 46001或 ISO

13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同单位的市场，应遵守相应的法规要求。想知道更多就去企业咨询认证咨询网的论坛逛逛，肯定会有收获。

ISO9001是国际质量管理体系标准。TS16949是关于汽车行业的质量管理体系标准，它是在ISO9001标准的基础上，对组织的质量管理体系提出了更高的要求。它增加了五大工具的应用，APQP、PPAP、物流策划、设备效率、产能分析、人力资源、安全库存等内容都是ISO9001标准中没有要求的。另外，它的质量手册和程序iso三体系认证与ISO9001标准也不相同。对于它的审核方式也是采用了以过程为方法的审核，这些都是与ISO9001标准不一样的。

1、ISO9001和TS16949在汽车业应用中的优势比较

2、ISO/TS16949 在应用中的薄弱和不足

3、如何运用ISO/TS16949改进企业管理

可以根据目前在汽车行业中普遍采用ISO/TS16949：2009 质量管理体系——汽车生产件及相关服务件的组织应用 ISO9001：2008的特别要求，进行如下论述

1、该项标准与ISO9001：2008标准相比，最主要的是在ISO9001的基础上增加了顾客要求、主机厂要求、法律法规要求和行业要求；

2、与ISO9001标准中的质量管理体系8大原则同样采用；

4、质量管理体系运行、控制要求对过程进行有效识别并采用过程方法；

5、APQP、FMEA、PPAP、SPC、MSA五大工具的应用；

6、在iso三体系认证iso认证和开发过程中采用多方论证的方法；

7、作业准备验证、首末件比较方法的运用；

8、防错技术的运用；

9、8D解决问题的运用；

10、员工激励与参与等等.......

同时你可结合ISO/TS16949：2009标准条款并根据自己的理解分别进行具体地论述。

ISO9000系列标准包括五个部分：IS09000、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和ISO9004。其中， ISO9000标准是ISO9000系列标准的选用导则，它主要阐述几个质量术语基本概念之间的关系、质量体系环境的特点、质量体系国际标准的分类、在质量管理中质量体系国际标准的应用以及合同环境中质量体系国际标准的应用。除ISO9000之外的其他四个标准可以分为两个大类：ISO9001一 ISO9003标准是在合同环境下用以指导企业质量管理的标准；ISO9004标准是在非合同环境下用以指导企业质量管理的标准。在合同环境下，供需双方建有契约关系。需方应对供方的质量体系提出要求，而ISO900
1、ISO900
2、ISO9003是二种不同的质量保证模式，其中以ISO9001建立的质量体系最为全面。ISO9002标准要求供方建立生产和安装的质量保证模式，比ISO9001标准减少了iso认证控制和售后服务两个质量体系要素。 ISO9003标准适用于相当简单的iso三体系认证，它只要求供方建立最终检验和试验的质量保证模式，比ISO9002少六个质量体系要素。