yy0287和iso13485的关系

yy0287和iso13485的关系是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。yy0287和iso13485的关系是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。yy0287和iso13485的关系包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。yy0287和iso13485的关系可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，yy0287和iso13485的关系能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: yy0287和iso13485的关系
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

yy0287和iso13485的关系是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。yy0287和iso13485的关系标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，yy0287和iso13485的关系技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO管理体系认证咨询关系

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的发展

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

ISO55001资产管理体系认证与其他标准的关系

1S055001和1S055002是一个管理系统，资产管理。他们都是“资产管理系统"的一部分。

1S055001,1S055002和本标准可以与任何相关的行业或资产类别结合使用。

ISO45001职业健康安全管理体系认证的关系

ISO45001立足于现行的OHSAS18001职业健康与安全管理体系，同时结合ISO正在修订的ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系框架结构进行了调整。据介绍ISO45001在结构上与OHSAS18001有较大不同，在已公布的CD版中增加了组织环境、利益相关方等新条款。本文由国际注册审核员协会(IRCA)撰写并在2014年10月刊载于英国皇家特许质量协会(CQI)网站。

在日新月异的当今世界，组织的经营环境日益复杂，往往涉及跨国的供应链和业务外包。不同地域的文化规范、法律、商业和社会道德、习俗、技术的差异更是加剧了这些问题的复杂性。

而且，一旦出现差错，组织的声誉将会受到公众的质疑，这方面代表性的事件有2010年美国墨西哥湾“深水地平线”石油钻井平台爆炸泄漏事故以及2013年的波音梦幻客机电池问题。

经营风险的有效管理是大多数组织董事会的首要议程。当今时代，一个企业仅仅实现盈利是不够的，还需要有健全的内部控制体制，不仅要涵盖“狭义的”财务风险，还要包括与环境、商业信誉以及健康和安全相关的风险。

ISO管理体系标准(MSSs)已质量、环境、食品安全标准等。尽管人们说这些标准相互兼容，但ISO管理体系标准的增值和开发方式，导致了许多看似共通的要求，实际上却有着微妙或本质的差异。

这些差异引起了理解和执行方面的混乱和不一致，结果，各种风险控制系统被区分开来。这种区分可能成为高层管理人员参与和亲历亲为的一个显著障碍，并常常导致将这些系统嵌入日常运营的失败。相反，它们凭借自身专有的管理结构成为一个个独立的系统。这也产生了以一种有效和高效的方式合并或整合经营风险管理不同方面的需求。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001：2008有什么异同

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2008的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2008更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。

世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。

5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是最终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。

ISO14000与ISO14001环境管理体系认证的关系

ISO14001是ISO14000系列标准的龙头标准。

这个标准的核心是规定了环境管理体系的要素(共五个部分，17个要素)，也就是说对环境管理体系提出规范性要求，一切组织的环境管理体系必须遵照本标准的要素、规定和模式。

从另一角度来看，在对组织进行环境管理体系认证时应以ISO14001为尺度衡量其符合性。

目前社会上普遍称呼的14000认证，其实就是ISO14001认证。

ISO管理体系认证咨询概述

iso13485 与QSR820的区别和联系

区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

飞云发表于 2021-11-12 20:49:10

请咨询公司辅导KFC认证咨询，咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的，一般100人左右的工厂，咨询费在
1.8万左右。

通过ISO13485认证咨询的工厂，和企业通过ISO9000差不多，只是13485主要是针对医疗器械类的企业的，通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。

东南西北2017 发表于 2021-11-13 10:45:10

请咨询公司辅导kfc认证咨询，咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的，一般100人左右的工厂，咨询费在
1.8万左右。通过iso13485认证咨询的工厂，和企业通过iso9000差不多，只是13485主要是针对医疗器械类的企业的，通过13485后企业的整体管理水平会有所提升。

老满君F 发表于 2021-11-14 16:22:54

YY0287 idt ISO13485 2003,质量管理体系标准ISO14969 2003 13485应用指南上两个是行业标准GB970
6.2 医疗器械电气通用标准这个是器械电气标准FDA 美国方面的还有器械不同方向的许可，例如X射线方面需要有辐射安全许可等等欢迎补充...............................

鱼姑娘发表于 2021-11-15 22:35:55

统计观念、应用意识和推理能力”做了调整。共提出了10个核心概念。这就是：数感、符号意识、空间观念、几何直观、数据分析观念、运算能力、推理能力、模型思想、应用意识和创新意识。

iso/TC 176对iso/TC 210修订1996版iso13485（8）标准十分关注。iso/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，iso 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”。

1、在需要作为法规领域内一部分之处，iso13485可以包含对iso 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。

2、iso 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。
3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。

3、iso 13485应明显地表示出和iso 9001要求的不同之处。

4、iso 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合iso 9001，但它是接近于符合iso 9001的主要步骤。除非它符合于iso 13485附录B中附加的iso 9001的要求。

夫子创业联盟发表于 2021-11-15 22:42:25

ISO9001是质量管理体系认证咨询，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出，13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系，是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量，服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485，但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧，望采纳~

牧都发表于 2021-12-02 19:46:14

iso13485 与QSR820的区别和联系区别：ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度，反之亦然。

卷耳发表于 2021-12-05 17:18:23

iso13485 与qsr820的区别和联系区别：iso 13485是一个国际标准。qsr820是美国法规。一个是自愿性认证咨询，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。联系：两者的条款有一定的对应关系，基本上肯定qsr820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞qsr820几乎没难度，反之亦然。

天上的猩猩发表于 2021-12-06 04:58:15

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海发表于 2022-03-21 16:31:47

标准变化：

、贫尼法号戒吃发表于 2022-05-18 02:50:06