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药品质量管理体系认证流程
- 中文名
- 药品质量管理体系认证流程
- 服务类别
- iso9001质量管理体系认证咨询
- 服务宗旨
- 中证集团iso认证咨询服务中心，高效诚信专业！
- 服务介绍
- 药品质量管理体系认证流程是全国每个企业所必备的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做药品质量管理体系认证流程，有的是客户要求，有企业自己要求去做，对于全国企业规范及招投标企业公司有莫大帮助！
目录
iso9001质量管理体系认证咨询简介
药品质量管理体系认证流程是中证集团ISO认证的服务项目之一，药品质量管理体系认证流程的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，职业健康安全管理体系缩写技术领域涉及信息技术、全国交通运输、农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001、药品质量管理体系认证流程等全国主流iso体系认证服务！
iso9001质量管理体系认证咨询 iso体系认证
ISO9001质量管理体系认证
ISO14001环境管理体系认证
ISO45001职业健康安全管理体系认证
ISO20000信息技术服务体系认证
ISO22000食品安全管理体系认证
GB/T50430建设工程施工管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证
IATF16949汽车行业质量体系认证
iso9001质量管理体系认证咨询 流程
ISO9001质量管理体系认证需要哪些流程
1、软件测试人员的上岗证、检验AAA守合同重信用单位认证、合格证都是必须的。
2、定几个质量管理的核心骨干，接受内审员资格培训，拿几个内审员证。
3、定出不合格品审理小组的名单。
4、定出内审、管审的制度，并且在审核前完成至少一次的内审和管审。
5、建立几个评审制度，包括：合同评审、iso认证评审、测试大纲评审等。
6、建立软件配置管理制度，每个项目配备一个软件配置管理员。
7、定出管理者代表，并明确其职责，发管理者代表任命书。
8、建立质量记录清单 、质量记录iso三体系认证归档流程和管理规范。
9、定义公司质量方针和目标，各部门的质量分解目标及其考核办法。
10、定义各部门的质量职责，各部门分头编写自己相关的质量管理规定、制度、流程等程序iso三体系认证、工作iso三体系认证。
ISO体系管理提升型客户（服务流程，非常适用于企业发展前期准备）：
我们的团队集合了上千家不同行业的企业特点和管理经验，为客户结合自身特点来站在管理的角度推行体系。
业务洽谈→初步了解企业信息→我公司安排顾问师至企业现场面谈→企业确认我司顾问后，由顾问形成辅导计划表→交企业确认→报价→双方签订合同→顾问师至现场辅导→企业按计划表配合→顾问按计划培训与辅导→企业管理者代表负责主导落实要求→总经理进行阶段性确认→顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排单审核→审核至企业现场审核（顾问师、企业相关人员现场应对）→审核员现场宣布通过认证→我司公司跟催证书→将证书交企业→持续改进。
付款流程：
凡属获取证形式的客户，分两期付款：期合同签定时支付；第二期于获取证书时支付。
凡属于管理提升型式的客户，分三期付款，以利双方互相监督：期于合同签定时支持；
第二于iso三体系认证发布时支付；第三于通过现场审核时支付/获取证书时支付。
我们会作为重点的辅导内容：
纠正预防措施控制流程、品质检验检测控制流程、客户投诉控制流程、合格品处理控制流程、合同评审流程、生产过程控制流程、iso三体系认证及材料检验规范、标识与追溯控制流程、
检验抽样方案管理流程等。我们会辅导贵司企业做到环环相扣，真正做到事事有监督，从而达到持续改进的含金量。
只要贵司高层管理人员决心要改变职责不清，权责不明，流程混乱局面，那么请您相信我们，一切用含金量见证。
iso9001质量管理体系认证的咨询流程
一、咨询过程策划
1、调研并咨询总体方案
2、策划咨询全期工作进度
3、每阶段咨询计划的分解
二、 质量体系诊断
1、 诊断计划
2、 企业现场论断
3、 诊断报告/改进建议
三、业务流程分析
1、 管理流程目标（有效性与效率）
2、 管理流程控制与协调
3、 管理流程职责分配
4、 管理流程问题/断点
四、 质量体系iso认证
1、质量方针和质量目标iso认证
2、企业业务流程的优化
3、组织机构和职能分配、管理者代表的确定
4、iso三体系认证化体系结构
五、ISO9001培训
1、管理层培训
2、ISO9001标准理解培训
3、管理流程iso三体系认证编写培训
4、体系运行培训
5、内部审核员培训
6、认证准备培训
7、管理专项培训
六、iso三体系认证编写辅导
1、iso三体系认证编写指导/协助
2、iso三体系认证审查及研讨
3、iso三体系认证定稿发布
七、 质量体系运行指导
1、体系运行辅导与检查
2、系统运行状况全面审核
3、改进措施跟踪
八、 质量体系评价和改进
1、内部审核指导/协助
2、管理评审指导
3、指导并督促实施纠正行动
九、质量体系第三方认证
1、推荐认证机构/协助申请
2、认证准备辅导
3、现场审核跟进
4、纠正措施辅导
iso9001质量管理体系的认证流程
管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全，就取得不了申报完成的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)。
2、认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组；
3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行，除非非常简单的iso三体系认证和过程，如纯销售公司等，一阶段可以非现场审核，一般都要进行两个阶段的现场审核。
按照现行法规规定，审核计划需提前报国家认监委。
4、现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系iso三体系认证，对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。
其中第一阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况，初步确定审核范围，评价是否具备实施二阶段审核的条件；验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证申报等。
一二阶段具体的审核具体工作安排，即审核计划，是依据上述的审核目的确定。
审核人日数是根据的规模的确定，ISO及国家认监委均有相应的人日数规定，现场审核的人日数必须符合要求，审核方为有效。
5、审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告
6、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。
7、认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证机构总经理批准发证。
8、认证组织按合同规定交纳认证费用。
9、认证机构向认证合格企业颁体系认证书，在相关网站进行公告，并同时上报国家认监委网站。
10、获证企业如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。
11、现场审核严重不满足要求，审核组可以得出不予推荐认证申报、暂缓推荐认证申报等结论。也可以中途停止审核，作撤场处理。
二、年度监督审核
年度监督审核每年一次，两次监督审核时间之间最多不得超过12个月。
1、认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。
2、企业按合同要求缴纳年度监督管理费；
3、认证机构组成审核组；
4、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认；
5、审核组按计划进行现场审核工作。
6、审核组根据现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告
7、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。
8、审核合格，认证机构，如北京世标认证中心，继续保持认证申报资格，发给监督审核结果通知书等
9、现场审核严重不满足要求时，可以撤消、暂停认证组织的认证申报资格。
三、再认证
证书3年到期的企业，应重新填写《认证申请书》，如与北京世标认证中心签订再认证合同，进行再认证审核。除审核不分一二阶段外，其它认证程序同初次认证。
ISO13485医疗器械质量管理体系的认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。
2、现场检查情况、提交技术委员会审查。
3、汇总审查意见。
4、证书，组织公告和宣传。
5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、iso三体系认证检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证 。
ISO9001质量管理体系的审核流程
审核流程
（1）与认证机构签订审核合同
（2）接到审核机构的审核计划，并确认相关内容
（3）现场审核：安排陪同人员，审核组现场抽查实际操作过程，收集审核证据，并作出审核结论。
（4）被审核单位进行不符合项进行整改，并提交审核机构确认。
（5）审核发证
（6）年度进行监督审核
（7）三年复审换证