医学实验室质量管理体系文件

医学实验室质量管理体系文件是中证集团ISO认证的服务项目之一，医学实验室质量管理体系文件的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，职业健康安全管理体系缩写技术领域涉及信息技术、全国交通运输、农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001、医学实验室质量管理体系文件等全国主流iso体系认证服务！

1、实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

2、国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

1、主要耗能设备能源绩效参数和关键运行参数技术要求

2、能源管理体系建设项目实施计划

3、能源范围和边界及核算指标

4、能源基准ISO50001：2018

5、能源管理实施方案

6、管理体系文件编制计划

7、能源管理手册

8、法律、法规及其他要求识别及合规性评价控制程序

9、能源评审控制程序

10、能源绩效参数、能源基准控制程序

11、能源绩效监视测量管理程序

12、信息交流与沟通控制程序

13、内部审核控制程序

14、不符合、纠正、纠正措施和预防措施控制程序

15、管理评审控制程序

16、能源管理制度

17、能源管理体系内部审核计划

18、内部审核总结报告

19、能源内审检查表ISO50001：2018

20、能源管理法律法规及其他要求合规性评价记录

21、能源方针

22、能源目标指标

23、电计量网络图、蒸汽网络图、自来水网络图 ISO50001：2018

24、能源计量器具配备情况差距分析表

25、能源流向图

26、初始能源评审报告

27、节能机会和优控节能机会识别清单

28、 ISO50001：2018能源管理体系管理评审报告

29、工艺流程图

30、主要耗能设备清单等

1.《认证申请书》三份。

2.申请方法人营业执照复印件、组织机构代码复印件以及相关复印件。

3.有效的管理体系文件(质量手册、程序文件、及相关作业流程)。

4.组织认证场所清单(两个或者两个以上场所时提供)。

5.服务过程流程图，主要的设备清单以及检测清单，主要的执行标准和法规清单，对产品符合性产品外包信息等。

6.重要环境因素清单，适用的法律法规清单及环境目标、指标和管理方案;

7.主要危险源清单，适用的法律法规清单及安全目标、指标和管理方案;

8.环境许可活动的证明文件或资质文件。

9.主要污染物，执行的排放标准及类(级)别。

10.市级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近一年内未因环境受到行政处罚的证明。

11.职业健康安全管理体系所覆盖的活动区域示意图。

①法律地位证明文件复印件（如营业执照等）；

②组织机构代码证；

③组织机构图；

④生产工艺流程图或业务流程图；

⑤管理体系手册和程序文件；

⑥行业资质证书（3C认证证书、工业产品生产许可证、安全生产许可证、卫生许可证、食品QS标志认证证书等）；

⑦内审报告与管理评审报告（必要时）

⑧社区和生产区平面图；

⑨前提方案（PRP）相关法律法规清单；

1.三证原件、复印件;

1.1.组织架构图

1.2 .HACCP (食品安全)小组、

2. HACCP手册

2.1质量手册

2.2组织环境分析

2.3相关方需求及期望分析

3.管理评审控制程序和管理评审纪录

4.质量目标评估记录

5.内审程序，计划，记录

6.管理例会记录

7.客户投诉处理程序/记录、分析报告

8.顾客满意度调查记录

9.供应商评估监控程序及记录、索证齐全，合格供应商认定、清

单;备用供应商;物料风险分析:调查问卷，稽查等

9.2.服务供应商清单、合规声明;

10.文件和记录控制程序

10.2电子文档的控制.

11.产品规格描述(原料，辅料，包装，终产品)

12.建立HACCP使用到的标准，法规，指南，学术性刊物等.

13.销售国的食品法律法规

14.合同评审程序，抽查销售合同

15.纠正措施纪录

16.产品追溯程序，编码系统

17.追溯性验证报告(成品追原料，原料追成品)

18.产品召回程序，模拟召回程序和模拟召回报告

19.突发事件应急响应程序(食品安全管理体系ISO22000认证文件)

20.车间平面图，水管路图，工艺流程图，人员流动图，物流图

21. SSOP，清洗消毒纪录，微生物检测报告，工作服清洗验证纪录，清洁用消毒剂配制使用纪录

22.所使用或储存的化学药品的MSDS

23.水处理记录，水检测记录/证书

24.设备维修保养程序，计划，纪录

25.垃圾，下脚料，废油等处理程序，外包合同

26.虫害控制程序(记录/虫害控制图/培训/使用杀虫剂的清单及MSDS、趋势分析)

27.运输车辆控制程序，温度监控纪录，装卸货的检查记录

(如车辆为外包，外包合同)

28.产品保质期研究的相关纪录/报告

29.产品留样及保质期验证程序

29.1产品标签控制、包装的控制

29.2数量、重量、体积和数目控制

30.对于特殊产品的特殊操作工艺要求(过敏源产品，有机食品等)

31.过敏原控制程序/过敏源清单

32.金属异物控制程序，金属探测作业指导书，金探效能验证记录

33.玻璃和易碎塑料控制程序/玻璃及硬塑料制品检查方位图/检查记录/环境监控.

34.其他异物控制程序，过滤网、磁力棒的控制程序

35.随机挑选的生产记录，追溯检查，记录审核确认人签字

36.存货周转控制程序/记录

37.产品扣留，放行系统及纪录

38.不合格品控制程序和记录

39.返工产品控制程序

40.杀菌热分布，热穿透测试报告

41.原料，成品的农药/兽药残留，重金属检测报告/记录

42.空罐、容器的检测报告/合格证明

43.内部实验室的比对实验记录、实验数据趋势分析

44.商业无菌及产品留样验证货架期记录

45.实验室管理程序(食品安全管理体系ISO22000认证文件)

46.实验室方法的作业指导书/检测标准

47.仪器设备校准控制程序/证书

48.培训控制程序/记录(要有培训开始结束时间点) /证书、HACCP小组外训记录、年度培训计划实施、新进人员培训、企.业内部培训师资格及考核程序

49.人员健康证明

50.服务外包协议(运输、食堂、工衣清洗等)

51.环境卫生检查程序及记录

52.食品安全防护计划

53.其他程序文件:产品设计与开发、销售控制程序、合同评审等，作业指导书，(封口检测，设备操作，辅料配置等)

54.可能还有其他需要审核的文件，取决于现场审核及审核员的要求。

55.重点:

1、重点现场审核，包括仓库，有1天时间在现场审核;重点还

是追溯、CCP控制、食品添加剂、异物控制、虫鼠害控制与分

析等

2、条款上有的基本都要审到，至少要问及;资料都要准备好

3、文件重点，主要是HACCP计划、CCP监控记录、检验记录等;

服务外包，需要有外包协议;虫鼠害要有外训证明;

4、以下问题会要求提供控制措施或证据:

4.1过敏原(原料/调味料的过敏原识别、过程交叉污染、标识)、辐照(调味料的辐照说明)，非转基因(用米的原料的非转基因证明以及其他原物料的非转基因证明、过程交叉污染、标识),重金属残留、农残，霉菌毒素的问题，包装材料、标识问题(版面评审程序)，供应商审核(包括现场审核)、完善供应商的评价体系，添加剂使用及标识(专人专库专管，上锁)，食品安全防护，保质期验证，仪器校验等等。

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