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2022-07-18 22:22:45
申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证
申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请iso三体系认证申报的时候，生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。
13个回答 2022-02-11 13:52:21
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS...
3个回答 2022-02-18 05:13:32
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了
不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13...
3个回答 2022-04-02 20:27:10
医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？
没多大差别，先准备一本ISO13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。
5个回答 2022-04-06 23:17:54
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了拜托
展开全部不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，I...
3个回答 2022-04-20 19:07:01
CE认证资质的公司多得数不清,13485/9001的应该也不少,深圳,广州,东莞,浙江,上海,北京等地方都会有的.
2个回答 2022-04-20 22:40:51
没有特别的规定，是要编号唯一，易于申报就可以。我们公司的《iso三体系认证控制程序》就叫《PF01iso三体系认证控制程序》“PF”是“procedurefile”的意思，01是指程序iso三体系认证中的第一个iso三体系认证。另外的iso三体系认证按着序号一次往下编就行
4个回答 2022-04-27 11:16:30
ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了...
3个回答 2022-04-27 15:11:37
摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比-ISO13485一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜1范围｜第一章总则；｜第十三章附则｜/（注“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜2...
2个回答 2022-04-27 09:11:25
请问ISO 14791 我国的等同标准号是什么啊 ？比如说：ISO 13485 我国的等同标准号为YY/T 0287。
标准号:ISO14791中文名:道路车辆.重型商用车辆组合和链接式汽车.横向稳定性试验方法
2个回答 2022-04-27 09:01:41
QSR 820.70 (a)具体对应ISO 13485哪一条或哪几条？
QSR820b)____ISO134857.3.7QSR820.70(g)(2)____ISO134857.6（貌似a,b.c三小节都有提到过相同内容。）
2个回答 2022-04-27 17:21:06
求13485质量管理体系文件，可以发我一份么1326264684
质量管理体系iso三体系认证很多呀，尤其是13485涉及的内容就更多，你想要哪一部分？
2个回答 2022-05-17 04:13:48
13485认证价格客户评价