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2022-02-12 15:50:27
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2022-02-26 08:22:58
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2022-04-17 12:37:30
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2022-04-20 19:12:16
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2022-04-28 15:03:18
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2022-05-02 19:05:38
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2022-05-04 15:23:01
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2022-05-05 20:24:40
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办理iso9001需要注意什么？办理iso9001要注意什么？
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2022-07-18 22:38:02
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2022-07-18 21:40:04
现在市面上ISO9001认证咨询代理的价格大概在8000元左右，当然实际的费用，还会受到其它因素的影响，如下：首先就是人员的数量，认证公司在进行认证的时候需要根据公司人员数量来安排审计时间，这就导致人数越多的机构审查时间会越长，这也意味着认证机构的审计成本越高，自然价格越高。按照...
8个回答 2022-02-09 16:52:29
南京做ISO13485认证 一类医疗器材 具体费用多少 咨询认证费用的构成有哪些
取决于你想找什么样的咨询公司（这又取决于你认证的动机（纯为拿证还是想提升管理）纯为拿证搞定相对速度快成本小不过帮助不大，想提升管理周期长培训多）和认证公司（想要知名机构还是要性价比高的，或者客户有指定）。华光的证不便宜。
2个回答 2022-02-09 15:11:57
SO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，...
3个回答 2022-02-09 01:42:23
质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的质量体...
4个回答 2022-02-11 07:19:52
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都...
4个回答 2022-02-11 20:04:49
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为...
6个回答 2022-02-11 11:12:44
认证是：认证模式和技术iso三体系认证清单附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式）该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）...
7个回答 2022-02-11 01:15:22
申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证
申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请iso三体系认证申报的时候，生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。
13个回答 2022-02-11 13:52:21
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS...
3个回答 2022-02-18 05:13:32
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了
不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13...
3个回答 2022-04-02 20:27:10
医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？
没多大差别，先准备一本ISO13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。
5个回答 2022-04-06 23:17:54
我们有在做。ISO认证的费用是由企业的经营位置、行业及人数决定的，费用在8000元左右。认证的流程1、提交、公司简介等资料。2、编写相关审核iso三体系认证。3、提交认证申请。4、认证单位现场审核。5、审核通过，并获得证书。企业可以委托有企业管理咨询资质的咨询公司进行办理，只需要提供...
3个回答 2022-04-09 08:01:22
ISO9001质量管理体系认证监督审核费用是3000元x审核人数x审核周数。依据国家计委、国家质量技术监督局、计价格[1999]212号文，质量管理体系认证收费标准是：申请费：1000元，只在初次认证和复评认证收取；初次审核费：3000X审核人数x审核日数；审定与申报费（含证书费...
2个回答 2022-04-11 09:22:23
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了拜托
展开全部不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，I...
3个回答 2022-04-20 19:07:01
内江iso13485管理体系认证费用客户评价