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2022-05-02 19:05:38

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2022-07-18 21:40:04

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2022-07-18 20:08:12

iso13485认证需要多少钱

这个要看企业的具体情况的。以人数和具体生产来核算费用的。具体的可以给您介绍一下。

3个回答 2022-02-09 11:37:54

广东ISO13485认证认证多少钱

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为...

2个回答 2022-02-11 04:40:22

申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证

申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请iso三体系认证申报的时候，生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。

13个回答 2022-02-11 13:52:21

做iso13485认证需要多少钱

这个和认证人数有关，还有认证机构的资质。珠三角这边的话可以SI聊我。

6个回答 2022-02-11 13:40:51

iso13485 sgs认证多少钱

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”，这个SGS认证费用具体要看企业的情况，规模人数等。

4个回答 2022-02-11 07:51:03

ISO 13485的核心体系是什么，对企业的管理有哪些好处

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS...

3个回答 2022-02-18 05:13:32

请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了

不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13...

3个回答 2022-04-02 20:27:10

医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？

没多大差别，先准备一本ISO13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。

5个回答 2022-04-06 23:17:54

请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了拜托

展开全部不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，I...

3个回答 2022-04-20 19:07:01

国内有哪些13485/9001、CE认证资质的公司

CE认证资质的公司多得数不清,13485/9001的应该也不少,深圳,广州,东莞,浙江,上海,北京等地方都会有的.

2个回答 2022-04-20 22:40:51

iso 13485体系的计算机系统确认程序怎么写

没有特别的规定，是要编号唯一，易于申报就可以。我们公司的《iso三体系认证控制程序》就叫《PF01iso三体系认证控制程序》“PF”是“procedurefile”的意思，01是指程序iso三体系认证中的第一个iso三体系认证。另外的iso三体系认证按着序号一次往下编就行

4个回答 2022-04-27 11:16:30

ISO 13485版本现在是多少？

2003

2个回答 2022-04-27 20:08:19

iso 13485 里面有 pfmea 吗

ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了...

3个回答 2022-04-27 15:11:37

求一句话，概括ISO 13485：2003的精髓

ISO13485：2003的精髓是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。

2个回答 2022-04-27 22:00:14

ISO 13485与GMP差异对比

摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比-ISO13485一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜1范围｜第一章总则；｜第十三章附则｜/（注“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜2...

2个回答 2022-04-27 09:11:25

请问ISO 14791 我国的等同标准号是什么啊 ？比如说：ISO 13485 我国的等同标准号为YY/T 0287。

标准号:ISO14791中文名:道路车辆.重型商用车辆组合和链接式汽车.横向稳定性试验方法

2个回答 2022-04-27 09:01:41

QSR 820.70 (a)具体对应ISO 13485哪一条或哪几条？

QSR820b)____ISO134857.3.7QSR820.70(g)(2)____ISO134857.6（貌似a,b.c三小节都有提到过相同内容。）

2个回答 2022-04-27 17:21:06

iso 13485 包含en 149了吗？

不一定EN149是测试标准13485是医疗器械管理体系认证

2个回答 2022-04-27 16:12:21

iso14683和13485区别？

有的有区别

2个回答 2022-04-27 16:23:13

求13485质量管理体系文件，可以发我一份么1326264684

质量管理体系iso三体系认证很多呀，尤其是13485涉及的内容就更多，你想要哪一部分？

2个回答 2022-05-17 04:13:48