9000个和13485的区别

9000个和13485的区别是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。9000个和13485的区别是ISO制定的质量管理体系标准,ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准,OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。9000个和13485的区别包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。9000个和13485的区别可以提高企业专业水平,形成自我监督、自我发现和自我完善的机制,9000个和13485的区别能大幅减少成本投入和提高工作效率,在社会树立良好的品质、信誉和形象。
中文名
9000个和13485的区别
服务类别
iso9001质量管理体系认证咨询
服务宗旨
中证集团iso认证咨询服务中心,高效诚信专业!
服务介绍
9000个和13485的区别是全国每个企业所必备的体系认证基础,为了企业的更好发展,基本每个企业都会做9000个和13485的区别,有的是客户要求,有企业自己要求去做,对于全国企业规范及招投标企业公司有莫大帮助!

iso9001质量管理体系认证咨询简介

9000个和13485的区别是中证集团ISO认证的服务项目之一,9000个和13485的区别的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等,职业健康安全管理体系缩写技术领域涉及信息技术、全国交通运输、农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001、9000个和13485的区别等全国主流iso体系认证服务!

iso9001质量管理体系认证咨询 iso体系认证

iso9001质量管理体系认证咨询 区别

IATF16949汽车行业管理体系认证和QS9000认证的主要区别

ISO/TS16949认证和QS9000认证区别

QS9000定义了克莱斯勒(Chrysler),福特(Ford),通用(GeneralMotors)及其他一些使用该系统的汽车行业企业的基础质量系统的要求。

ISO/TS16949也同样受到了全球汽车行业许多著名企业的采纳,两者之间没有十分显著的区别。

CMA认证和CNAS实验室认可的区别

1、实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。

2、国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

新旧版GB/T50378绿色建筑评价标准体系的区别

1.将标准适用范围由住宅建筑和公共建筑中的办公建筑、商场建筑和旅馆 建筑,扩展至各类民用建筑。

2.将评价分为设计评价和运行评价。

3.绿色建筑评价指标体系在节地与室外环境、节能与能源利用、节水与水 资源利用、节材与材料资源利用、室内环境质量和运行管理六类指标的基础上, 增加"施工管理"类评价指标。

4.调整评价方法,对各评价指标评分,并以总得分率确定绿色建筑等级。 相应地,将旧版标准中的一般项改为评分项,取消优选项。

5.增设加分项,鼓励绿色建筑技术、管理的创新和提高。

6.明确单体多功能综合性建筑的评价方式与等级确定方法。

7.修改部分评价条文,并为所有评分项和加分项条文分配评价分值。

ISO20000信息技术服务体系认证与ISO27001的四大区别

1、ISO27001以控制点/控制措施为主,比较具体,而ISO20000以流程为核心,定义的流程目标比较抽象;

2、前者是面向信息安全的质量标准规范,后者是面向IT服务管理的质量体系标准;

3、前者强调以风险控制点的方式来达到信息安全管理的目的,强调以流程的方式达到质量管理标准;

4、前者适用于整个企业,不仅是IT部门,还包括业务部门、财务、人事等,后者适用于企业的IT服务部门,通常是IT部门。

HACCP和ISO22000食品安全管理体系认证的区别

1、体系不同

体系不同主要体现在依据的认证标准不同。目前,在食品领域认证的食品安全管理体系的审核标准是GB/T22000-2006和29个专项技术要求,而HACCP体系的审核依据是GB/T27341-2009危害分析与关键控制点(HACCP)食品生产企业通用要求和GB14881食品企业通用卫生规范。


2、一个是涵盖了系统化管理体系的全部特征,一个只是针对产品流程风险评估的工具

任何系统化管理体系一定要具备至少的几个特征;方针--〉目标--〉职责--〉执行--〉检查--〉改进。它涵盖了整个组织上至最高管理者下到基层员工每个人的职责。

而HACCP是针对某个具体产品(产品组),而根据产品生产过程分析找到其流程中的CCP点的方法。现在基本上全世界所有的食品安全管理标准(包括体系的,也包括产品的)都是用HACCP原理作为风险分析的工具。


3、适用范围不同

从范围来说,22000适用于各个行业,HACCP适用食品及其相关行业。ISO22000内容涵盖食品各行业,可以与企业的各种制度、各种保证食品安全的措施管理体系(SSOP、GMP系列、HACCP等)整和;HACCP主要针对食品生产企业,针对的是生产链的全部过程的卫生安全(对消费者的生命安全负责),22000也包括卫生安全,不过它更具体化了,整合了HACCP和ISO9001:2000的部分内容,而且它除了能提高企业产品的安全保证以外,还能提高企业的管理能力。


4、认知不同

HACCP体系推广较早,人们的接受程度较高。很多通过了ISO22000体系的企业都宣传自己通过HACCP体系认证

iso9001质量管理体系认证咨询概述


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的

王小路路路     发表于 2021-11-12 20:47:49

iso13485 与QSR820的区别和联系

区别:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。

联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。

飞云     发表于 2021-11-12 20:49:10

医疗器械行业iso13485:2003标准 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,iso组织正式发布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了iso 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合iso 9001:2000标准。 iso 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。 世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如: 中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(gmp)的实施,根据药事法,中国单位标准cns 12681(iso 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(iso 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(fda)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合iso 13485标准的相互协调。 2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过iso 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。 欧洲在大多数情况下,生产商须符合iso 13485或en46000标准。 亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合iso 13485标准的证明。

十月     发表于 2021-11-12 22:21:50

医疗器械行业ISO13485:2003标准

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。

世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如:

中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(GMP)的实施,根据药事法,中国单位标准CNS 12681(ISO 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(ISO 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。

1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(FDA)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。

2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。

欧洲在大多数情况下,生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

307612398     发表于 2021-11-12 22:22:27

医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。 ISO 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。 世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如: 中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(GMP)的实施,根据药事法,中国单位标准CNS 12681(ISO 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(ISO 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(FDA)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。 2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。 欧洲在大多数情况下,生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。 亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

狐狸小姐     发表于 2021-11-14 16:23:16

ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。

简单地说就是以上的区别吧,望采纳~

牧都     发表于 2021-12-02 19:46:14

iso13485 与QSR820的区别和联系 区别:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。 联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820几乎没难度,反之亦然。

卷耳     发表于 2021-12-05 17:18:23

iso13485 与qsr820的区别和联系 区别:iso 13485是一个国际标准。qsr820是美国法规。一个是自愿性认证咨询,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。 联系:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定qsr820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞qsr820几乎没难度,反之亦然。

天上的猩猩     发表于 2021-12-06 04:58:15

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员,BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

小强     发表于 2022-03-21 14:59:29

医疗器械的标准有企业标准、行业标准、国家标准,一般来说,企业标准高于行业标准,行业标准高于国家标准。

至于0287和13485,其实0287来源于13485,他们既有区别又有联系,一般认为他们是等同的。

诚招优秀写手     发表于 2022-05-19 20:18:03

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