iso13485是国家标准吗

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中文名: iso13485是国家标准吗
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

iso13485是国家标准吗是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。iso13485是国家标准吗标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，iso13485是国家标准吗技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO管理体系认证咨询标准

环境管理体系认证是必须的吗？iso14000环境管理体系标准

首先，环境管理体系认证属于自愿性的，不是强制性的。但是现在一般稍微大型的企业都会有专门负责体系管理的人员，并且都会上质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系这三个可以说基本的体系。此外，甚至还有很多企业建立了能源管理体系等其他的体系。总的来说，这些体系可以帮助企业更好的管理，有很多有益之处，就不赘述。中证集团建议虽然觉得有时体系多了也是个麻烦事，但无论如何，企业建立的环境管理体系，对于提升企业的环境管理肯定是有帮助的，指不定哪周它就帮了你忙呢。

ISO14000系列标准已有五个于1995年6月做为国际标准草案发布，并于1996年9月通过。这五个标准是关于环境管理体系及环境管理体系审核的，也就构成了今周意义上的ISO14000。这五个标准是：

ISO14001 环境管理体系－－规范及使用指南规范

ISO14004 环境管理体系－－原理、体系和支撑技术通用指南

ISO14010 环境审核指南－－通用原则

ISO1401
1.1 环境管理审核－－审核程序棗管理管理体系审核

ISO14012 环境管理审核指南－－环境管理审核员的资格要求

环境管理体系是全面管理体系的组成部分，包括制定、实施、实现、评审和维护环境方针所需的组织结构、策划活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。

ISO14001标准向各类组织提供了一个标准化的环境管理体系的模式，它包括了：环境方针、策划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审等五个方面的内容和要求。这五个方面逻辑上连贯一致、步骤上相辅相承，共同保证体系的有效建立和实施。

实施环境管理体系必须首先得到最高管理者的承诺，形成指导原则和实施的宗旨，即环境方针；相应需要一套程序来支持环境方针、目标和指标的实现，并制定环境管理方案，确保重要的环境因素处于受控状态；为保证体系的适用和有效，应设立监督、检测机制，配置一定的人财物；最后通过审核与评审促进体系的进一步完善和改进提高，完成一次管理体系的循环上升和持续改进。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程是怎样的

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环境标志iso三体系认证认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、iso三体系认证环境行为检验报告撰写环境标志iso三体系认证综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证周期是多久

ISO13485医疗器械体系认证的周期要多久，这个要根据客选择的发证机构来确定，不同的发证机构，需要的周期也不相同，比如一些老牌发证机构，需要的周期一般会长一点，因为他们比较严格。所以在运行过程中需要的时间也会多一点，为什么呢？因为越严格的机构，你要满足他的要求，肯定是需要时间来消化他们的要求。包括硬件设施，软件设施，都要跟得上。所以需要的周期肯定也会长一点。所以ISO13485医疗体系认证的周期，大致的可以按以下时间去参考：

如果指定要CQC、SGS、TUV、BV、这样知名的发证机构来发证，周期最少要准备3-4个月左右。

如果不指定机构，一般40-50个工作日基本就差不多了。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的发展

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。