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2022-04-17 11:33:03
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2022-04-20 20:31:24
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2022-04-23 21:51:02
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2022-04-27 18:39:01
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2022-04-28 17:24:50
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2022-04-29 15:31:52
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2022-05-02 19:05:38
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2022-05-05 20:24:40
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2022-05-05 22:56:19
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2022-05-06 12:05:21
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2022-07-18 22:38:02
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2022-07-18 22:22:45
你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的；30人左右费用大概在2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做
4个回答 2022-02-09 23:35:01
您好，ISO13485是医疗器械质量管理体系认证，针对医疗器械生产销售行业，根据医疗器械一、二、三类iso三体系认证不同费用也不尽相同，具体您可以咨询证果果认证服务平台，会有专业人员结合您的实际情况进行解答。在不了解您的实际情况时并不能进行准确的报价。
2个回答 2022-02-09 04:12:17
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门从采购到最后的检验出厂，整个iso三体系认证的流程都...
4个回答 2022-02-11 20:04:49
ISO13485认证流程是，一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环...
2个回答 2022-02-11 06:31:35
iso即世界标准化组织，13485是其发布的iso三体系认证号，即医疗器械质量管理体系跟iso9000族类似，但是为医疗器械特定的。
2个回答 2022-02-11 17:51:43
目前一般的靠外审员的话，合格证培训需要4000左右吧，不同的地方不同的培训机构可能会有所差异的。如果是内审员应该比较便宜几百块就够了的。
2个回答 2022-02-11 06:09:31
要在医疗器械分体系录里，公司资质iso三体系认证许可等要齐全。认证费用依据人数和iso三体系认证计算，不同的认证机构和认可证书价格不一样，一般小型企业的认证费范围在一两万左右
3个回答 2022-02-11 16:25:25
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为...
2个回答 2022-02-11 04:40:22
认证是：认证模式和技术iso三体系认证清单附录Ⅶ（技术iso三体系认证+警戒系统+符合性声明模式）该模式主要针对自我宣告类iso三体系认证（I类非无菌和无测量功能iso三体系认证），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定iso三体系认证符合MDD指令要求的技术iso三体系认证，同时考虑到与该iso三体系认证有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）...
7个回答 2022-02-11 01:15:22
申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证
申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请iso三体系认证申报的时候，生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。
13个回答 2022-02-11 13:52:21
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件...
2个回答 2022-02-11 11:30:35
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS...
3个回答 2022-02-18 05:13:32
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了
不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13...
3个回答 2022-04-02 20:27:10
医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？
没多大差别，先准备一本ISO13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。
5个回答 2022-04-06 23:17:54
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了拜托
展开全部不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，I...
3个回答 2022-04-20 19:07:01
iso13485认证是什么多少钱客户评价