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2022-07-18 22:38:02
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2022-07-18 22:22:45
你好，价格一搬是按照公司的规模，人数收费的；30人左右费用大概在2.3万，规模越大费用也会增加；我有朋友在做
4个回答 2022-02-09 23:35:01
SO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，...
3个回答 2022-02-09 01:42:23
这个认证费用跟企业的人数是有一定关系的，还有就是要看企业的具体情况。一般65人以下的企业，下来差不多一万多到两万多不等。具体要看企业的实际情况的。我们是发证机构，我们可以做。
3个回答 2022-02-11 08:46:50
ISO13485认证流程是，一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对iso三体系认证进行初审，符合要求后发放《申报完成通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志iso三体系认证保障措施指南的要求和相对应的环...
2个回答 2022-02-11 06:31:35
目前一般的靠外审员的话，合格证培训需要4000左右吧，不同的地方不同的培训机构可能会有所差异的。如果是内审员应该比较便宜几百块就够了的。
2个回答 2022-02-11 06:09:31
要在医疗器械分体系录里，公司资质iso三体系认证许可等要齐全。认证费用依据人数和iso三体系认证计算，不同的认证机构和认可证书价格不一样，一般小型企业的认证费范围在一两万左右
3个回答 2022-02-11 16:25:25
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为...
2个回答 2022-02-11 04:40:22
原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此...
9个回答 2022-02-11 11:46:43
申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证
申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请iso三体系认证申报的时候，生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。
13个回答 2022-02-11 13:52:21
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规认证机构签发相应的法规认证证书。而对于医疗器械分包商、零部件...
2个回答 2022-02-11 11:30:35
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS...
3个回答 2022-02-18 05:13:32
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了
不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，ISO13...
3个回答 2022-04-02 20:27:10
医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？
没多大差别，先准备一本ISO13485标准，对照标准条款准备资料呗，做过ISO9001的话最好，稍微有些基础。对手册审核的比较严格，标准条款别漏了。
5个回答 2022-04-06 23:17:54
请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了拜托
展开全部不包含。ISO13485是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。与ISO9001：2000标准不同，I...
3个回答 2022-04-20 19:07:01
iso13485是什么体系认证多少钱客户评价