iso13485标准认证机构

iso13485标准认证机构是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。iso13485标准认证机构是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。iso13485标准认证机构包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso13485标准认证机构可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，iso13485标准认证机构能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: iso13485标准认证机构
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

iso13485标准认证机构是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。iso13485标准认证机构标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，iso13485标准认证机构技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO管理体系认证咨询标准

ISO管理体系认证咨询概述

ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485，代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。

Quizas 发表于 2021-11-12 20:47:59

clwalli88 发表于 2021-11-12 20:48:25

丢丢小姐发表于 2021-11-12 20:48:53

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？

轩轩学子发表于 2021-12-07 16:54:55

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

标准变化：

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整。

主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

心中有海发表于 2022-03-21 16:31:47