iso9001标准要求文件化,强调文件与资料

iso9001标准要求文件化,强调文件与资料是中证集团ISO认证的服务项目之一，iso9001标准要求文件化,强调文件与资料的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，职业健康安全管理体系缩写技术领域涉及信息技术、全国交通运输、农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001、iso9001标准要求文件化,强调文件与资料等全国主流iso体系认证服务！

随着iso体系证书经济的不断扩大和日益国际化，为提高iso三体系认证的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对iso三体系认证和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购iso三体系认证技术要求的能力。

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a) 对质量管理体系认证的有效性负责；

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；

e) 确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g) 确保质量管理体系实现其预期结果；

h) 促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；

i) 推动改进；

j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注：本标准使用的“业务”一词可广泛地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。

【解读】具体“证实最高管理者（例如“总经理”）对质量管理体系的领导作用和承诺”方式如下（这些方式可在《质量手册》对应条款中引用以下描述即可）：

对a）要求：为组织基于ISO9001质量管理体系建立提供资源与支持，通过主持管理评审来确定体系的有效性、必要时改进并提升有效性，督促认证审核负面发现的整改，负责实现总部下发的公司年度经营目标（销量与利润）；

对b）要求：发布质量方针，组织各部门经理制定并发布年度质量目标（总部下发的各类质量BSC标准自动成为公司质量目标），督促各部门层层分解落实公司质量目标。

对c）要求：在建立组织自身质量管理体系时，将标准所有要素要求按照组织的实际对应质量管理活动来具体表达，有时组织的某项具体质量管理范围与高度还会超过标准对应要素的要求，编制适宜于组织行业及其自身特点的《质量手册》是满足本条款要求的最佳途径。

对d）要求：必要与可行时，为每个跨部门活动编制相应的程序iso三体系认证，在编制过程中使用乌龟图方法来确保五个方面的输入是充分与适宜的，且输入与输出能够与上下前后的其他管理过程（程序）衔接起来，且接口的职责权限也得到清楚概定，风险与机遇评价结果也融于对应管理过程策划（主要为程序iso三体系认证编制、质量目标编制与实现）与实施之中。

对e）要求：针对每个过程策划使用乌龟图就可以看出过程五个方面的输入是否充分，其中三个方面的输入就直接与资源（人力资源：技能素质、职责与认证，设备设施与工具资源，原材料与能资源）有关，发现资源配置不充分时，应予以补充，这是最高管理者最主要的职责之一。

对f）要求：通过经过策划的内部会议、邮件、专题讨论会、组织内部网络、鼓励员工质量改进提案等形式，沟通质量管理体系及遵守其要求的价值与收益（好处）。

对g）要求：通过制定发布年度最重要的质量管理体系输出目标——质量目标（顾客满意度为必需指标），并辅以监视与测量、不符合与纠正措施以及持续加以改进等途径，来确保组织质量管理体系实现自身确定的预期结果（持续提供了满足顾客要求与适用法规要求、组织与相关方要求的iso三体系认证与服务）。

对h）要求：通过全员质量管理沟通、指导与培训活动，提升全员质量管理意识技能，再通过绩效考核、薪酬福利持续提升、激励机制切实执行、鼓励与奖励员工质量改进提案等活动，激发员工参与质量管理活动并主动改进其绩效的主动性、积极性与持久性，从而为组织的质量管理及其业绩的持续提升打下最坚实的基础。

对i）要求：通过策划、建立与有效实施有利于员工持续改进的氛围与机制，激发员工质量管理改进的创造力、热情、主动性与持久性。

对j）要求：通过针对每项质量管理活动中各级管理者的充分认证于职责分配，包括编制有效的融入过程与过程方法的程序iso三体系认证、专项质量改进计划、质量方针的层层分解落实、质量管理BSC指标考核，以及管理层质量管理奖、进步奖设置等，来提升与激发各级质量管理者在所负责范围区域内质量管理体系认证的带头、示范、指导作用。

随着科学技术的不断进步，现代社会iso三体系认证的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断iso三体系认证是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准申报的企业中寻找供应单位，从认证iso三体系认证中择优选购iso体系证书。

质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。

ISO9001:2015质量管理体系认证要求如下：

4.1组织环境

1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、认证老师表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和ISO环境体系认证技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？

2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？

4.2理解相关方的需求和期望

1、有无确定与体系有关的相关方？

2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：

•顾客对iso三体系认证和服务的要求，如符合性，价格，安全性

•已与顾客或外部供应商达成的合同

•行业规范及标准   

•许可   

•组织要求（自愿原则或行为规范）   

3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？

4.3/4确定质量管理体系的范围和过程

1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司iso三体系认证服务；

2、公司的质量管理体系范围是否形成iso三体系认证，在什么iso三体系认证中进行明确？并得到保持？ 

4.4确定质量管理体系的过程

1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照
6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施申报，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？

2、是否考虑了
4.1和
4.2的内容？是否包括了申报的策划？

3、公司是否形成质量管理体系iso三体系认证以支持体系运行？   

4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？

5.1领导作用和承诺

1、询问高管理者有无承担管理体系的责任？

2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？

3、体系融合业务过程是如何考虑的？

4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？

5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况

6、如何理解以顾客为关注焦点

7、如何确保体系实现预期含金量

8、如何推动改进

9、高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响iso三体系认证和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

1、公司质量方针的制定、实施和保持情况如何？与公司宗旨是否一致？

2、质量方针是如何体现了公司的宗旨及承诺？

3、是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性？

4、方针有无形成iso三体系认证？如何宣贯？

5、方针是否有对组织员工及利益相关方进行沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。

5.3组织的岗位、职责和权限

1、公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？

2、相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确并沟通？

3、职责权限分配是否合理？

4、能否保证体系的有效运行？

5、向高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系申报时保持完整性？

6.1应对风险和机遇的措施

1、公司是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？公司是否有策划应对风险和机遇的措施？

2、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？

3、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？

4、应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？

6.2目标及其实现的策划

1、是否确保在组织的职能和层次上建立质量目标？质量目标是否形成iso三体系认证并保存？

2、目标是否包括满足iso三体系认证要求所需以及增强顾客满意相关的内容？

3、目标是否可测量，并与质量方针保持一致？ 

4、目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？

5、质量目标是否适时更新？

6、在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：

a）完成的时限；  

b）由谁去完成目标；     

c）是否有充足的资源；    

d）如何评价结果。

6.3申报策划

在质量管理体系申报前，公司是否对其进行评估？

-申报目的及其潜在后果；

-体系的完整性；

-资源的可获得性；

-职责和权限的分配或再分配。

1、管理体系策划对申报的要求是否满足体系的完整性，有无考虑后果？

2、有无考虑资源的变化及职责权限是否得到有效地规定和执行情况？

1.《认证申请书》三份。

2.申请方法人营业执照复印件、组织机构代码复印件以及相关复印件。

3.有效的管理体系文件(质量手册、程序文件、及相关作业流程)。

4.组织认证场所清单(两个或者两个以上场所时提供)。

5.服务过程流程图，主要的设备清单以及检测清单，主要的执行标准和法规清单，对产品符合性产品外包信息等。

6.重要环境因素清单，适用的法律法规清单及环境目标、指标和管理方案;

7.主要危险源清单，适用的法律法规清单及安全目标、指标和管理方案;

8.环境许可活动的证明文件或资质文件。

9.主要污染物，执行的排放标准及类(级)别。

10.市级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近一年内未因环境受到行政处罚的证明。

11.职业健康安全管理体系所覆盖的活动区域示意图。

1.都是管理性标准,而非技术性标准,以优化管理为目的,向各类组织提供标准化的管理模式和实施力案.

2.体系的设计和构成非常相似,基于过程理论按照戴明管理模式PDCA循环建立体系.

3.有些要素和程序是可以相互兼容的:如文件控制、内部审核等.

4.都是组织整体管理体系的一部分,可以与组织的其他管理工作相结合,通过两个管理体系的建立,使组织管理工作更加科学、规范、有效,同时使所有相关方获得直接和间接的收益.

5.都是可进行第三方认证的标准,国家对体系审核、认证的管理工作基本一致,共同遵守ISO19011审核指南,都由中国认证机构国家认可委员会（CNAB）进行统一的协调管理工作.

1.两者都是国际标准化组织，IATF16949是专门针对汽车领域，是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础上加进了汽车行业的技术规范。其规范与ISO9001:2015认证标准保持一致，但在此基础上更着重于缺陷防范；

2.IATF16949:2016认证中包含了ISO9001:2015的大部分内容，所以企业通过IATF16949：2016的认证也标志着该企业符合ISO9001:2015标准的要求；

3.IATF16949分为体系审核、过审审核、产品审核，审核过程更全面；ISO9001只有质量管理体系审核，侧重点不同；

4.IATF16949和ISO9001都是质量管理体系标准，但二者适用性方面有区别，IATF16949是针对于汽车行业的质量管理体系标准，且必须有生产场地，它是在ISO9001的基础上加入汽车行业的特殊要求，标准内容要求比较细、比较严、是汽车行业必须遵循的标准；ISO9001范围特别广标准写的宽，它适用于各种类型、不同规模和提供不同产品以及服务的组织，9001认证适用于各行各业；

5.体系运行时间不同；IATF16949认证的质量管理体系必须保持运行至少12个月以上的绩效，而ISO9001:2015标准要求只需要运行3个月以上的运行记录;

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