-
13485审核员培训条件
- 中文名
- 13485审核员培训条件
- 服务类别
- ISO管理体系认证咨询
- 服务宗旨
- 中证集团，全国认证！
- 服务介绍
- ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。
ISO管理体系认证咨询简介
13485审核员培训条件是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。13485审核员培训条件标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，13485审核员培训条件技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！
ISO管理体系认证咨询 iso体系认证
ISO37001反贿赂管理体系认证
iso18001职业健康安全管理体系认证
GB/T29490知识产权管理体系认证
CMMI能力成熟度模型集成认证
haccp危害分析及关键控制点体系认证
ISO56002创新管理体系认证
ISO29001石油和天然气认证
ISO41001设施管理体系认证
ISO管理体系认证咨询 条件
ISO管理体系认证咨询概述
1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
商殇 发表于 2021-11-12 20:47:31
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的
王小路路路 发表于 2021-11-12 20:47:49
不妨从网上查一查具有对iso 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构，了解一下如何成为iso 13485体系审核员事宜。
新光 发表于 2021-11-15 22:39:48
可以发展的 ，13485 审核员，先要申报审核员的学习，还要在医疗器械行业最少工作3年的工作经历。
第一人 发表于 2021-11-15 22:39:48
1.执行力度不同：gmp是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：gmp代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：gmp最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃 可以说：gmp源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的
彩虹仙女喵? 发表于 2021-11-17 01:45:14
不妨从网上查一查具有对ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构，了解一下如何成为ISO 13485体系审核员事宜。
余生 发表于 2021-11-17 01:45:15
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗？
轩轩学子 发表于 2021-12-07 16:54:55
1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃
可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的
业余薅羊毛 发表于 2022-03-21 14:29:15
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。
ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。
BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。
小强 发表于 2022-03-21 14:59:29
ISO管理体系认证咨询拓展阅读
5、 申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证
6、 ISO 13485的核心体系是什么，对企业的管理有哪些好处
7、 请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了
8、 医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？
9、 请问下各位企业通过ISO9001 2000质量体系认证 是不是也算通过了医疗器械的13485的认证是不是也包含了拜托
16、 请问ISO 14791 我国的等同标准号是什么啊 ？比如说：ISO 13485 我国的等同标准号为YY/T 0287。
