13485认证范围

13485认证范围是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。13485认证范围是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。13485认证范围包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。13485认证范围可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，13485认证范围能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

中文名: 13485认证范围
服务类别: ISO管理体系认证咨询

服务宗旨: 中证集团，全国认证！
服务介绍: ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

13485认证范围是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。13485认证范围标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，13485认证范围技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO37001反贿赂管理体系认证

iso18001职业健康安全管理体系认证

GB/T29490知识产权管理体系认证

CMMI能力成熟度模型集成认证

haccp危害分析及关键控制点体系认证

ISO56002创新管理体系认证

ISO29001石油和天然气认证

ISO41001设施管理体系认证

ISO管理体系认证咨询范围

ISO管理体系认证咨询概述

1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙° 发表于 2021-11-12 20:47:12

商殇发表于 2021-11-12 20:47:31

王小路路路发表于 2021-11-12 20:47:49

医疗器械行业iso13485：2003标准 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，iso组织正式发布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了iso 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合iso 9001:2000标准。 iso 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（gmp）的实施，根据药事法，中国单位标准cns 12681（iso 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（iso 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（fda）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合iso 13485标准的相互协调。 2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过iso 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。欧洲在大多数情况下，生产商须符合iso 13485或en46000标准。亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合iso 13485标准的证明。

十月发表于 2021-11-12 22:21:50

医疗器械行业ISO13485：2003标准

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。

世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：

中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。

1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。

2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。

欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

307612398 发表于 2021-11-12 22:22:27

医疗器械行业ISO13485：2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月，ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001：2000标准，与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而，如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。 ISO 13485包含安全，风险评估分析，临床调查和评估，监督和后期营销，客户投诉的调查，预警系统和其他技术标准的基本要求。世界各国，更使审计iso三体系认证规格输入，如果这个标准的认证咨询，这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如：中国：健康医疗器械生产质量管理规范部（GMP）的实施，根据药事法，中国单位标准CNS 12681（ISO 9001）的有关规定和医疗设备的质量保证体系，以国际标准（ISO 13485）设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国：制造商必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准设立的质量保证体系，以市场，并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。 2加拿大：制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询，以出售其iso三体系认证在加拿大。欧洲在大多数情况下，生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。亚太单位进口监管当局的许可申请程序，有明示或明文规定，要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

狐狸小姐发表于 2021-11-14 16:23:16

1.执行力度不同：gmp是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准
2.审核机构不同：gmp代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同：gmp最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：gmp源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的

彩虹仙女喵? 发表于 2021-11-17 01:45:14

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录

1.执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准

2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构

3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃

可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗？

轩轩学子发表于 2021-12-07 16:54:55