13485认证范围

13485认证范围是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。13485认证范围是ISO制定的质量管理体系标准,ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准,OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。13485认证范围包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。13485认证范围可以提高企业专业水平,形成自我监督、自我发现和自我完善的机制,13485认证范围能大幅减少成本投入和提高工作效率,在社会树立良好的品质、信誉和形象。
中文名
13485认证范围
服务类别
ISO管理体系认证咨询
服务宗旨
中证集团,全国认证!
服务介绍
ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国全国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。

ISO管理体系认证咨询简介

13485认证范围是中证ISO认证的服务之一,ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。13485认证范围标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等,13485认证范围技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务!

ISO管理体系认证咨询 iso体系认证

ISO管理体系认证咨询 范围

iatf16949质量体系适用的范围

IATF16949:2016的主要内容及适用范围

IATF16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场,汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车,不包括工业用、农业用和非公路用(采矿、林业、建筑等等),亦不包括售后市场零件。

支持职能,无论其在制造现场或在外部(如iso认证中心,公司总部及分销中心等),由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分,但不能单独获得本标准的认证。

haccp食品安全管理体系认证的范围

HACCP食品安全管理体系认证范围:

在食品的生产过程中,控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害,如微生物、化学和物理污染的控制,食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证,降低了食品生产过程中的危害,从而提高人民的健康水平

1、HACCP体系不是一个孤立的体系, 而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如G MP.职工培训、设备维护保养、iso三体系认证标识批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差,那么便不适应实施HACCP管理体系,而首选需要企业建立良好的卫生管理规范。

2、HACCP体系是预防性的食品安全控制体系,要对所有潜在的生物的、物理的化学的危害进行分析,确定预防措施,防止危害发生。

3、HACCP体系是根据不同食品加工过程来确定的,要反映出某一种食品从原材料到成品、 从加工场到加工设施、从加工人员到消费者方式等到各方面的特性,其原则是具体问题具体分析,实事求是。

4、HACCP体系强调关键控制点的控制,在对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上来确定哪些是显著危害,找出关键控制点,在食品生产中将精力集中在解决关键问题上,而不是面面俱到。

5、HACCP体系是-个基于科招投标资质析建立的体系,需要强有力的技术支持,当然也可以寻找外援,吸收和利用他人的科学研究成果,但最重要的还是企业根据自身情况所作的实验和数据分析。

6、HACCP体系并不是没有风险,只是能减少或者降低食品安全中的风险。作为食品生产企业,光有HACCP体系是不够的,还要有具备相关的检验、卫生管理等手段来配合共同控制食品生产安全。

7. HACCP体系不是一种值硬的、 - -成不变的、理论教条的、-劳永逸的模式,而是与实际工作密切相关的发展变化和不断完善的体系。

8. HACCP体系是-个应进行实践- -- -认识--- -再实践--- --再认识的过程,而不是搞形式主义,走过场。企业在制定HACCP体系计划后,要积极推行,认真实施,不断对其有效性进行验证,在实践中加以完善和提高。

GB/T20647.9物业服务认证的范围

认证范围:物业业态可分为五大类: 

住宅物业、商业物业、办公物业、工业物业、公共设施物业。 

住宅物业:普通型、别墅型。 

公共设施物业:医院、学校等物业。 

商业物业:商场物业、酒iso认证公司物业等。 

办公物业:行政办公、写字楼办公等。

物业管理服务认证的适应范围

物业服务认证是指按照《社区服务指南 第9部分:物业服务》(GB/T20647.9)标准要求,对企业是否建立和实施了符合认证标准的物业服务体系,持续稳定地为业主提供物业服务所进行的评价和验证。

这个标准规定了,公众物业管理服务认证的规范性要求,包括服务要求、管理要求以及认证评价要求。服务要求含公众物业管理服务企业的基本要求,以及公众服务、专项服务、特定活动、客流与车流高峰保障服务、公共秩序维护、环境与卫生、建筑物及附属设施设备运行与维修保养、突发公共事件应急处置、服务质量检验方法等基本规范和要求。管理要求含通用要求和特定要求。服务认证评价含认证准则、认证模式和认证结果等内容。


标准适用于认证机构实施公众物业管理服务认证活动,也适用于物业管理服务组织规范其公众物业管理服务活动,以及组织的相关方对其符合性的确认。

ISO20000信息技术服务体系认证的范围

ISO20000中文名为信息技术服务管理体系认证,它的业务类别大致分为以下十四类:信息系统咨询规划;信息系统软件设计开发;信息技术咨询;信息系统测试;软件产品测试;信息系统工程监理;软件工程监理;基础设施运行维护;硬件运行维护;软件运行维护;电子商务支持;软件运营;数据处理;呼叫中心服务台。

ISO管理体系认证咨询概述


1. 执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。 2  CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报,看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485,国际认证咨询,是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3   由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员;制度因素等更全面具体的客观要求规定。

南笙°     发表于 2021-11-12 20:47:12


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。

商殇     发表于 2021-11-12 20:47:31


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的

王小路路路     发表于 2021-11-12 20:47:49

医疗器械行业iso13485:2003标准 iso 13485概述 iso 13485系列iso / tc 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,iso组织正式发布iso 13485:2003的最新版本。按照iso9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了iso 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合iso 9001:2000标准。 iso 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。 世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如: 中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(gmp)的实施,根据药事法,中国单位标准cns 12681(iso 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(iso 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(fda)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合iso 13485标准的相互协调。 2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过iso 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。 欧洲在大多数情况下,生产商须符合iso 13485或en46000标准。 亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合iso 13485标准的证明。

十月     发表于 2021-11-12 22:21:50

医疗器械行业ISO13485:2003标准

ISO 13485概述

ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。

ISO 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。

世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如:

中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(GMP)的实施,根据药事法,中国单位标准CNS 12681(ISO 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(ISO 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。

1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(FDA)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。

2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。

欧洲在大多数情况下,生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。

亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

307612398     发表于 2021-11-12 22:22:27

医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 9001:2000规定的部分是可以单独使用的标准。然而,如果组织不能达到这个标准只是声称也符合ISO 9001:2000标准。 ISO 13485包含安全,风险评估分析,临床调查和评估,监督和后期营销,客户投诉的调查,预警系统和其他技术标准的基本要求。 世界各国,更使审计iso三体系认证规格输入,如果这个标准的认证咨询,这意味着你的iso三体系认证一直以客户的信任。例如: 中国:健康医疗器械生产质量管理规范部(GMP)的实施,根据药事法,中国单位标准CNS 12681(ISO 9001)的有关规定和医疗设备的质量保证体系,以国际标准(ISO 13485)设置。随着国产和进口医疗器械生产由认可的评估范围。 1美洲美国:制造商必须经过美国食品和药物管理局(FDA)批准设立的质量保证体系,以市场,并在序言中提到的规则是符合ISO 13485标准的相互协调。 2加拿大:制造商的质量管理体系必须以通过ISO 13485认证咨询,以出售其iso三体系认证在加拿大。 欧洲在大多数情况下,生产商须符合ISO 13485或EN46000标准。 亚太单位进口监管当局的许可申请程序,有明示或明文规定,要求制造商生产符合ISO 13485标准的证明。

狐狸小姐     发表于 2021-11-14 16:23:16


1.执行力度不同:gmp是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:gmp代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:gmp最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.gmp监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃 可以说:gmp源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的

彩虹仙女喵?     发表于 2021-11-17 01:45:14


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准

简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准


2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构


3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。


4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃

可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。

帮我解答一下这些问题

额稍等

帮我简述一下回答可以吗?

轩轩学子     发表于 2021-12-07 16:54:55


1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准


2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构


3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。


4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃

可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的

业余薅羊毛     发表于 2022-03-21 14:29:15

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员,BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

小强     发表于 2022-03-21 14:59:29

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