ISO13485文件管理PPT培训资料

ISO13485文件管理PPT培训资料是中证ISO认证的服务之一，ISO前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。ISO13485文件管理PPT培训资料标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品等，ISO13485文件管理PPT培训资料技术领域涉及信息技术、交通运输、全国农业、保健和环境等各行各业。中证集团ISO认证包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全国主流iso体系认证服务！

原则1： 以顾客为关注焦点

原则2： 领导作用

原则3： 全员积极参与

原则4： 过程方法

原则5： 改进

原则6： 循证决策

原则7：关系管理

1.《认证申请书》三份。

2.申请方法人营业执照复印件、组织机构代码复印件以及相关复印件。

3.有效的管理体系文件(质量手册、程序文件、及相关作业流程)。

4.组织认证场所清单(两个或者两个以上场所时提供)。

5.服务过程流程图，主要的设备清单以及检测清单，主要的执行标准和法规清单，对产品符合性产品外包信息等。

6.重要环境因素清单，适用的法律法规清单及环境目标、指标和管理方案;

7.主要危险源清单，适用的法律法规清单及安全目标、指标和管理方案;

8.环境许可活动的证明文件或资质文件。

9.主要污染物，执行的排放标准及类(级)别。

10.市级以上环境保护行政主管部门出具被认证组织的在近一年内未因环境受到行政处罚的证明。

11.职业健康安全管理体系所覆盖的活动区域示意图。

1、组织法律证明文件，如营业执照及年检证明复印件；

2、 组织机构代码证书复印件；

3、申请认证体系有效运行的证明文件（如体系文件发布控制表，有时间标记的记录等复印

4、申请组织简介：

4.1、组织简介（1000 字左右）

4.2、申请组织的主要业务流程

4.3、组织机构图或职能表述文件

5、申请组织的体系文件，需包含但不仅限于（可以合并）

5.1、服务管理方针和计划

5.2、服务级别协议

5.3、能力管理流程

5.4、服务连续性和可用性管理流程

5.5、服务级别管理流程

5.6、服务报告流程

5.7、信息安全管理流程

5.8、IT 服务预算和核算流程

5.9、业务关系管理流程

5.10、供方管理流程

5.11、事件管理流程

5.12、问题管理流程

5.13、配置管理流程

5.14、变更管理流程

5.15、发布管理流程

5.16、整个体系文件的结构和清单

6、申请组织体系文件与 ISO/IEC 20000-1:2005（E）要求的文件对照说明

7、申请组织内部审核和管理评审的证明资料

8、申请组织记录保密性或敏感性声明

1、组织法律证明文件，如营业执照；

2、申请组织简介/业务流程/组织机构图/职能

3、申请组织内部审核和管理评审的证明资料

4、申请组织记录保密性或敏感性声明

5、申请组织体系文件：

（1）服务管理方针和计划

（2）服务级别协议

（3）能力管理文件及记录

（4）服务连续性和可用性管理文件及记录

（5）服务级别管理文件及记录

（6）服务报告文件及记录

（7）信息安全管理文件及记录

（8）IT服务预算和核算文件及记录

（9）业务关系管理文件及记录

（10）供方管理文件及记录

（11）事件管理文件及记录

（12）问题管理文件及记录

（13）配置管理文件及记录

（14）变更管理文件及记录

（15）发布管理文件及记录等

1.三证原件、复印件;

1.1.组织架构图

1.2 .HACCP (食品安全)小组、

2. HACCP手册

2.1质量手册

2.2组织环境分析

2.3相关方需求及期望分析

3.管理评审控制程序和管理评审纪录

4.质量目标评估记录

5.内审程序，计划，记录

6.管理例会记录

7.客户投诉处理程序/记录、分析报告

8.顾客满意度调查记录

9.供应商评估监控程序及记录、索证齐全，合格供应商认定、清

单;备用供应商;物料风险分析:调查问卷，稽查等

9.2.服务供应商清单、合规声明;

10.文件和记录控制程序

10.2电子文档的控制.

11.产品规格描述(原料，辅料，包装，终产品)

12.建立HACCP使用到的标准，法规，指南，学术性刊物等.

13.销售国的食品法律法规

14.合同评审程序，抽查销售合同

15.纠正措施纪录

16.产品追溯程序，编码系统

17.追溯性验证报告(成品追原料，原料追成品)

18.产品召回程序，模拟召回程序和模拟召回报告

19.突发事件应急响应程序(食品安全管理体系ISO22000认证文件)

20.车间平面图，水管路图，工艺流程图，人员流动图，物流图

21. SSOP，清洗消毒纪录，微生物检测报告，工作服清洗验证纪录，清洁用消毒剂配制使用纪录

22.所使用或储存的化学药品的MSDS

23.水处理记录，水检测记录/证书

24.设备维修保养程序，计划，纪录

25.垃圾，下脚料，废油等处理程序，外包合同

26.虫害控制程序(记录/虫害控制图/培训/使用杀虫剂的清单及MSDS、趋势分析)

27.运输车辆控制程序，温度监控纪录，装卸货的检查记录

(如车辆为外包，外包合同)

28.产品保质期研究的相关纪录/报告

29.产品留样及保质期验证程序

29.1产品标签控制、包装的控制

29.2数量、重量、体积和数目控制

30.对于特殊产品的特殊操作工艺要求(过敏源产品，有机食品等)

31.过敏原控制程序/过敏源清单

32.金属异物控制程序，金属探测作业指导书，金探效能验证记录

33.玻璃和易碎塑料控制程序/玻璃及硬塑料制品检查方位图/检查记录/环境监控.

34.其他异物控制程序，过滤网、磁力棒的控制程序

35.随机挑选的生产记录，追溯检查，记录审核确认人签字

36.存货周转控制程序/记录

37.产品扣留，放行系统及纪录

38.不合格品控制程序和记录

39.返工产品控制程序

40.杀菌热分布，热穿透测试报告

41.原料，成品的农药/兽药残留，重金属检测报告/记录

42.空罐、容器的检测报告/合格证明

43.内部实验室的比对实验记录、实验数据趋势分析

44.商业无菌及产品留样验证货架期记录

45.实验室管理程序(食品安全管理体系ISO22000认证文件)

46.实验室方法的作业指导书/检测标准

47.仪器设备校准控制程序/证书

48.培训控制程序/记录(要有培训开始结束时间点) /证书、HACCP小组外训记录、年度培训计划实施、新进人员培训、企.业内部培训师资格及考核程序

49.人员健康证明

50.服务外包协议(运输、食堂、工衣清洗等)

51.环境卫生检查程序及记录

52.食品安全防护计划

53.其他程序文件:产品设计与开发、销售控制程序、合同评审等，作业指导书，(封口检测，设备操作，辅料配置等)

54.可能还有其他需要审核的文件，取决于现场审核及审核员的要求。

55.重点:

1、重点现场审核，包括仓库，有1天时间在现场审核;重点还

是追溯、CCP控制、食品添加剂、异物控制、虫鼠害控制与分

析等

2、条款上有的基本都要审到，至少要问及;资料都要准备好

3、文件重点，主要是HACCP计划、CCP监控记录、检验记录等;

服务外包，需要有外包协议;虫鼠害要有外训证明;

4、以下问题会要求提供控制措施或证据:

4.1过敏原(原料/调味料的过敏原识别、过程交叉污染、标识)、辐照(调味料的辐照说明)，非转基因(用米的原料的非转基因证明以及其他原物料的非转基因证明、过程交叉污染、标识),重金属残留、农残，霉菌毒素的问题，包装材料、标识问题(版面评审程序)，供应商审核(包括现场审核)、完善供应商的评价体系，添加剂使用及标识(专人专库专管，上锁)，食品安全防护，保质期验证，仪器校验等等。

1、 申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证

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3、 医学影像分析软件 进行ISO 13485质量体系认证需要准备哪些文件？

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16、 ECC证书13485的年费

17、 13485体系审核不足之处

18、 13485认证

19、 ISO9001：2000 ISO 13485: 2003 要求简介

20、 ⅠSO 13485:2016转换成我国标准是哪个标准？