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2022-06-25 08:50:51
申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书？？因为我们还没有通过13485的认证.想先拿注册证
申请医疗器械申报证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿申报证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请iso三体系认证申报的时候，生产许可证、体系考核报告、iso三体系认证检测报告、临床资料等都是必须有的。
13个回答 2022-02-11 13:52:21
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS...
3个回答 2022-02-18 05:13:32
通过ISO9001:2008国际质量管理体系认证通过ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证这样写，你要是没有通过乱写会受法律制裁的，小心哦！~
3个回答 2022-04-20 14:40:44
CE认证资质的公司多得数不清,13485/9001的应该也不少,深圳,广州,东莞,浙江,上海,北京等地方都会有的.
2个回答 2022-04-20 22:40:51
iso三体系认证不同，申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。如果是普通1类的医疗器械，不需要ISO13485。如果iso三体系认证是1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械，那么必须有ISO13485才可以获CE认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表...
7个回答 2022-04-20 02:39:15
没有特别的规定，是要编号唯一，易于申报就可以。我们公司的《iso三体系认证控制程序》就叫《PF01iso三体系认证控制程序》“PF”是“procedurefile”的意思，01是指程序iso三体系认证中的第一个iso三体系认证。另外的iso三体系认证按着序号一次往下编就行
4个回答 2022-04-27 11:16:30
ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了...
3个回答 2022-04-27 15:11:37
摘自：博济医械原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比-ISO13485一、框架对比ISO:13485：2016｜新版GMP｜检查原则｜1范围｜第一章总则；｜第十三章附则｜/（注“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节）｜2...
2个回答 2022-04-27 09:11:25
如果仅是分析室做认证,有计量认证[实验室资质]\17025认证[实验室认可]\ISO15189认证[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择.ISO13485认证是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证,除满足质量管...
11个回答 2022-07-24 05:20:16
不一定，认监委只是针对于中国国家认证检验机构管理的，13485是医疗器械生产厂家的体系标准，最好是查询发证单位的情况，在针对编号在机构网站查询，一般国内机构发的应该是可查的
2个回答 2022-10-11 06:12:21
认证费用依据人数和iso三体系认证计算，不同的认证机构和认可证书价格不一样，一般小型企业的认证费范围在一两万左右ECC证书13485的年费认证费用依据人数和iso三体系认证计算，不同的认证机构和认可证书价格不一样，一般小型企业的认证费范围在一两万左右
2个回答 2022-10-16 07:50:08
1.对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。I、II类-管理体系运行时间为3个月以上，III类-管理体系运行时间为6个月以上，并至少进行过1次全面内部审核及1次管理...
3个回答 2022-10-18 19:20:11
广州iso13485体系认证多少钱客户评价